①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①机器人公司、云厂商、数据服务商、数据交易所等积极入局,旨在共同解决数据挑战; ②建数采中心、仿真平台是主流做法,但仍面临全模态数据缺失、分布太集中、重资产压力、投入产出情况不明朗等问题; ③具身智能数据“元年”已至,数据差异甚至可能成为厂商唯一的竞争壁垒。