①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①俄罗斯总统普京在俄国防部扩大会议上表示,俄军在俄乌冲突前线掌握主动权,正在击溃乌军,包括西方训练的精锐部队。 ②普京称2025年为完成特别军事行动任务关键年,俄军已控制300余居民点,并强调通过外交途径达成目标,但也准备军事手段控制历史领土。