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17:26 微芯生物:西奥罗尼胶囊治疗转移性胰腺导管腺癌临床试验申请获得受理
《科创板日报》6日讯,微芯生物(688321.SH)公告称,公司近日收到国家药监局药审中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》,公司自主研发的西奥罗尼胶囊治疗转移性胰腺导管腺癌的临床试验申请获得受理。胰腺癌是全球最致命的癌症之一,目前临床上可选择的治疗手段匮乏。西奥罗尼是微芯生物自主研发的全新化学结构小分子抗肿瘤1类原创新药,具有多通路的抗肿瘤作用机制。在II期临床患者随访阶段数据显示,西奥罗尼联合标准AG化疗一线治疗晚期胰腺导管腺癌的客观缓解率、疾病控制率和无进展生存期均优于AG化疗历史数据。本次临床试验申请获得受理后,自受理之日起60日内未收到国家药监局药审中心的否定或质疑意见的,公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性。
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