①即便映恩生物DB-1303/BNT324以二线疗法成功获批上市,其已错失HER2 ADC赛道的先发优势,未来能在竞争激烈的市场中占据多大份额,仍需依赖其后发竞争力来决定; ②有二级市场投资人表示,若企业长期将 License-out模式作为唯一核心收入来源,将面临多重财务风险。
《科创板日报》10月20日讯(记者 史士云)近日,映恩生物(09606.HK)发布公告称,公司董事会决议拟发行将于上海证券交易所科创板上市并以人民币买卖的普通股,该事项取决于及受限于(其中包括)市场状况、董事会的进一步批准、股东于公司股东大会上的批准及必要监管机构的批准。
这也意味着这家在港股上市仅半年的创新药企,正式拉开了“A+H”双资本市场布局的序幕。
▌尚未有产品获批,股价一路走高
ADC(抗体偶联药物)产品是映恩生物产品现有管线中唯一的主角,因此映恩生物自2019年成立以来,在业内就被视为对标全球ADC龙头企业第一三共,有“中国版第一三共”之称。
公开信息显示,映恩生物核心团队有部分人员也来自于第一三共:包括首席科学官兼美国公司总经理邱杨曾任职第一三共转化医学高级总监和全球ADC项目联合主席,科学顾问委员会主席Antoine Yverb曾任第一三共执行副总裁、肿瘤研发全球负责人,是第一三共全球肿瘤管线开发的关键领袖。
现阶段,映恩生物管线囊括了十余款ADC产品,包括核心产品DB-1303/BNT323、DB-1311/BNT324,以及关键产品DB-1310、DB-1305/BNT325、DB-1312/BG-C9074、DB-1419等,这些产品均开发用于肿瘤治疗。
截至目前,映恩生物尚无产品实现商业化上市。其中进展最快的是HER2 ADC产品DB-1303/BNT323,现正处于三期临床阶段,预计2025年将分别向美国 FDA提交子宫内膜癌的BLA申请、向国家药监局提交乳腺癌的上市申请。目前,DB-1303已经获得FDA及国家药监局针对特定适应症授予的突破性疗法认定。
值得关注的是,在ADC药物领域,HER2是极具关注度的核心靶点。当前该赛道仍由MNC主导,第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗和罗氏的恩美曲妥珠单抗稳居市场的领先地位。
此外,国内已有5款HER2 ADC药物获批上市,除了德曲妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗,还包括荣昌生物(688331.SH)的维迪西妥单抗、恒瑞医药(600276.SH)的瑞康曲妥珠单抗、以及科伦博泰(06990.HK)的博度曲妥珠单抗。其中有3款已被纳入国家医保目录,4款被获批用于乳腺癌的治疗。
另据米内网数据显示,恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗2024年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过5亿元、7亿元、7亿元。
这也意味着,即便映恩生物的DB-1303/BNT324以二线疗法成功获批上市,其已错失HER2 ADC赛道的先发优势,未来能在竞争激烈的市场中占据多大份额,仍需依赖其后发竞争力来决定。
映恩生物另一款核心产品靶向B7-H3的ADC药物DB-1311/BNT324,目前正处于I/II期临床试验阶段,拟开发用于多种实体瘤治疗。截至目前,全球范围内尚无靶向B7-H3 的药物获批用于任何癌症适应症。
但值得关注的是,2022年10月,Y-mAbs旗下靶向B7-H3的放射性核素偶联药物(RDC)Omburtamab,被美国FDA以全票否决的方式拒批,这一事件也曾引发行业对B7-H3靶点临床转化难度的广泛讨论。
除此之外,映恩生物的HER3 ADC产品DB-1310、TROP2 ADC产品 DB-1305/BNT325,目前也同步推进至I/II期临床试验阶段。
一边是核心管线尚未迈入商业化兑现阶段,另一边是映恩生物的资本市场动作势头正盛。
今年4月,映恩生物正式登陆港交所,发行价为94.6港元/股,此次IPO共计引入Lake Bleu Innovation、TruMed、富国香港、易方达基金、汇添富基金等15名实力基石投资者,募资总额约2.43亿美元,成为近四年港股18A板块募资规模最大的IPO之一。截至今日收盘,映恩生物报340港元/股,相较于发行价涨幅已超259%,总市值达299.32亿港元。
▌营收来源单一 ,创收全靠License-out
在映恩生物股价一路走高的背后,是其依靠频繁的license-out交易,在市场上赚足了关注度。
自 2023 年起,映恩生物加速推进License-out合作布局,先后与多家国内外知名药企达成授权合作,合作对象包括BioNTech(针对 DB-1303、DB-1311、DB-1305三款ADC产品)、Adcendo(针对采用其有效载荷连接子的ADC资产)、百济神州(针对DB-1312)、葛兰素史克(针对DB-1324)等。
仅2025年1月,映恩生物便密集落地两笔授权合作:先是与 Avenzo Therapeutics 就双特异性ADC产品AVZO-1418/DB-1418 达成全球开发合作,凭借此次合作,映恩生物斩获5000万美元预付款,同时拥有获取高达11.5亿美元开发、监管及商业化里程碑付款的资格。
紧随其后,映恩生物再与三生制药就HER2 ADC产品DB-1303达成合作,通过此次合作成功获得2500万美元不可退回首付款,以及4200万美元的里程碑付款。
据映恩生物2025年中期报告披露,公司对外授权达成的相关交易总价值已超60亿美元,截至今年6月30日,映恩生物来自许可及合作协议的收入达12.27亿元。
一笔笔的授权合作交易,构成了映恩生物当前营收的全部支撑。2022年至-2024 年,其分别实现营收160万元、17.87亿元、19.41亿元,同期归母净利润则分别为-3.87亿元、-3.58亿元、-10.50亿元,累计亏损已接近18亿元。
进入2025年上半年,由于通过对外授权及合作协议进一步扩展研发活动,映恩生物实现总营收达12.29 亿元,同比增幅22.91%,然而净利润亏损幅度显著扩大,亏损额增至20.74亿元,去年同期亏损为2.93亿元,接近2024年亏损额的两倍。
映恩生物在财报中解释,亏损扩大主要与财务成本、行政开支等各项成本的快速增长密切相关。受持续高额研发投入、市场拓展推进等因素影响,公司整体成本不断攀升,而当前以授权合作为主的盈利模式尚未成熟,最终导致营收增长与亏损扩大形成反差,公司面临较大的财务压力。
现阶段,由于有多款产品在研,映恩生物研发费用一直处于高位,这也是其资金快速消耗、持续亏损的主要原因,2022年-2024年,映恩生物研发支出逐年递增,分别达3.40亿元、5.59亿元、8.37亿元。今年上半年,其当期研发开支为3.49亿元,同比减少7.5%。
有二级市场投资人对《科创板日报》记者表示,若企业长期将 License-out模式作为唯一核心收入来源,势必面临三大财务风险:
其一,收入预期存在较强不确定性,易受合作进展、外部市场环境等变量影响;
其二,里程碑式收入的阶段性和不确定性,容易造成企业资金流入在某些时段多,某些时段少,使得年度现金流波动性显著,难以形成持续稳定的资金流入;
其三,受前述收入与现金流不稳定因素叠加影响,企业盈利预期同样缺乏稳定性,进一步加剧了经营不确定性。