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07:40:12【国家药监局局长:促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动】
财联社9月17日电,国家药监局局长李利在《学习时报》撰文指出,不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本,提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价,稳妥处理无参比制剂仿制品种,将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型,持续提高过评品种覆盖面,让质优价廉的好药惠及更多患者。
医药 创新药 仿制药
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国家药监局局长:促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动
2025-09-17 07:40:12 2687862 阅读
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