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18:26:36【康龙化成:全资子公司康龙绍兴通过美国FDA现场检查】
财联社9月15日电,康龙化成(300759.SZ)公告称,公司全资子公司康龙化成(绍兴)药业有限公司于2025年5月29日至6月4日接受了美国FDA的cGMP上市批准前检查,检查范围涵盖多个GMP系统。近日,康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告,确认其生产设施顺利通过美国FDA的现场质量检查,符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查,也是继宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后,公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查。这标志着公司质量体系已与国际接轨,具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药(API)资质。目前,公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查。
康龙化成+6.37%
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2025-09-15 18:26:36 398663 阅读
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