①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①今日早盘市场震荡分化,三大指数涨跌不一,创业板指冲高回落跌超2%,芯片、算力硬件等方向领跌,大金融、煤炭、光伏等低位方向逆势活跃; ②个股层面,早盘涨停数量为32家,炸板率高达49%,连板股数量为8家,安泰科技、澄星股份4连板。