①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①ST长园发布新一次董事会决议,多项议案遭第一大股东代表董事反对; ②遭反对议案包括董事及高管涨薪、改聘审计机构、修订公司章程等; ③一名董事对财联社记者称,新董事长上任不足两个月即推动涨薪与公司现今ST和亏损处境严重不匹配,拟聘审计团队审计质量存疑且章程修订与公司治理需求脱节。