①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①首次明确不再简单选用最低报价,以“入围均价50%与最低价取高值”的锚点定价替代单一最低价竞标,并允许医疗机构“按具体厂牌报量”强化临床适配性; ②国家医保局旗帜鲜明反内卷,并要求异常报价企业提交“报价合理性声明”; ③医疗机构厂牌选择更偏爱大品牌。