①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①欧盟谈判代表就农业领域使用基因编辑技术的新规达成协议,该技术将帮助农民培育更健康的动植物品种以应对气候变化; ②新规豁免采用基因编辑技术培育的动植物于欧盟转基因生物(GMO)监管体系,因其模拟自然育种过程,不引入跨物种DNA。