①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①四川富豪熊海涛涉嫌犯罪被四川省监察委员会立案调查并实施留置。今日晚间,熊海涛旗下三家上市公司同步公告披露了上述信息。 ②目前,相关调查仍在推进中,三家公司均表示,生产经营未受重大影响。 ③熊海涛旗下东材科技的改制争议,近年来曾遭举报。