今年上半年我国创新药和医疗器械同比增59%和87%

①上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正转化为产业发展动力； ②国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，探索重点创新药临床试验审评审批在30个工作日内完成。

记者从国家药监局获悉，最新统计显示，我国上半年批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。

国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。

最新数据显示，我国新药好药呈快速增长态势，上半年新批准儿童药品70个，罕见病用药21个；上半年获批的新药中，有不少社会高度关注的产品，包括体重控制药物、我国首款血友病B基因治疗药物以及一些罕见病治疗用药等，为患者临床急需提供了新的治疗选择。

今年上半年，我国创新医疗器械数量再创新高，国家药监局启动第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作，出台优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的十项举措，遴选479个“中国造、全球新”和“卡脖子”医疗器械重点跟踪服务，多焦点人工晶状体、心脏脉冲电场消融仪等技术集成度高、研发难度大的创新医疗器械上市。

①从2023年1月上市，到2024年拿下ADC领域全球最大单，再到公司市值超千亿，百利天恒在短短两年半时间内成为全球瞩目的“创新药新星”；
                                    ②此次，该公司董事长朱义，对科创板首富头衔、公司管线最新进展、中国创新药产业阶段、支持创新药发展政策、未来公司战略方向等多个话题进行了回应。

①上半年，中国创新药企业对海外授权交易金额已超去年全年；
                                    ②有业内人士预计，2026年或将成为行业三重拐点交汇的关键期；
                                    ③2025年下半年多个创新药龙头公司催化剂密集，其进展值得期待。