①奥贝胆酸自获批后,其临床风险获益比始终存疑。2017年,FDA曾警告,不当剂量或增加严重肝损伤与死亡风险,2018年更在其说明书中添加黑框警告; ②可见原研药在国外所遭遇的质疑,已显然蔓延至仿制药领域,并对其审批产生了直接影响。
国家禁毒办今天召开新闻发布会,有关负责人表示:
自2024年7月列管46种新精神活性物质以来,国家禁毒办通过毒品滥用监测发现,去年按品种列管的尼秦类和咪脂类物质又出现新的替代品,并在国内发生滥用危害;结合国际毒情形势和联合国列管情况,经充分论证、评估和严格审批,国家禁毒办决定将尼秦类物质和12种新精神活性物质纳入管制,加强监管和打击,严防滥用蔓延。
特别是此次整类列管尼秦类物质,是继整类列管芬太尼类物质、合成大麻素类物质后在全球又一次监管创新,对遏制此类物质等新型毒品犯罪具有重要意义。