日前，特朗普签署行政命令：“为美国患者提供最惠国处方药定价”，旨在大幅降低美国处方药价格。
国元证券医药团队认为，美国医疗体系的利益链条错综复杂，降低创新药价格不会一蹴而就，但长期看，美国医保规模扩张过快，为政府开支造成了沉重的负担。在美国政府债务高企的环境下，降低医疗开支将不可避免。
在特朗普政策的影响下，加上2028年前后有大批专利药到期，大型跨国药企有极大的动力寻找优质的创新药。
在此背景下，财联社VIP特联合蜂网火线直连“创新药”专家，探寻中国创新药企在专利悬崖与成本压力下的机遇与挑战。
【核心逻辑】
【交流纪要】
问题一：美国药品定价政策及支付体系会发生什么变化？
专家：美国政府近年来一直在推动药品定价政策的调整，其核心驱动力源于《通胀削减法案》的全面实施、医疗保险D部分的结构性改革，以及持续存在的“最惠国”(MFN)定价理念和潜在的关税政策调整。
从目前来看，特朗普签署的MFN行政令想要全面实施面临着巨大的政治和实践障碍。美国药品支付体系的极端复杂性、制药行业的强烈反对，以及潜在的法律诉讼和对药品研发创新可能产生的负面影响，都使得MFN政策难以广泛推行。
尽管如此，MFN作为一个政策工具和谈判筹码，其“威慑效应”不容忽视。即使MFN最终未能以最初设想的形式全面落地，其存在本身就对药品制造商的定价行为构成了一种压力。在《通胀削减法案》下的价格谈判或其他场合，MFN的潜在威胁可能会促使制造商表现出更大的“合作”意愿，以避免更严厉的政府干预。
问题二：中国创新药在美国市场的机遇是什么？
专家：一个显著的机遇在于，美国本土和大型跨国制药公司面临的日益增大的定价压力，可能会促使它们更积极地寻求外部合作，特别是与那些能够提供具有临床价值且成本效益更优的创新药的中国企业合作。
如果中国创新药能够在关键的临床试验中证明其疗效和安全性不劣于甚至优于现有疗法，并且在定价上展现出灵活性，那么美国支付方和大型药企对其产品的开放程度可能会提高。尤其是在一些现有重磅药物面临专利悬崖或即将进入IRA价格谈判窗口的治疗领域，来自中国的优质创新药可能获得填补市场空白或提供高性价比替代方案的机会。
近年来，中国创新药企业通过对外许可（License-out）达成的交易日益活跃，交易金额和首付款屡创新高，这本身就反映了其研发质量和海外商业化潜力正逐步得到国际市场的认可。
问题三：目前中国创新药企“出海”的主要途径有哪些？
专家：商务拓展（BusinessDevelopment,BD）或许可转让（License-out）模式是中国创新药企业“出海”的主流且务实的选择。这种模式允许中国药企将其在研或已获批产品的海外开发和商业化权益，授权给具有更强国际市场运营能力的跨国药企或经验丰富的生物技术公司。
通过BD/许可模式，中国药企可以在早期阶段获得首付款和里程碑付款，从而获得非稀释性的研发资金，并有望在产品成功商业化后获得销售分成。更重要的是，这种模式有助于中国药企降低直接在海外进行临床试验、注册申报和市场推广所面临的巨大财务风险和运营风险，包括潜在的关税壁垒风险（因为IP交易通常不直接受制于商品关税）。
同时，借助合作伙伴在目标市场的渠道优势、市场准入经验和品牌影响力，可以加速创新药的上市进程和市场渗透。
问题四：中国创新药BD，License-out交易类型主要集中于哪些药品或治疗领域？
专家：根据2024年数据，肿瘤相关的对外授权交易占比高达71%。这既反映了中国企业在肿瘤药物研发方面积累的深厚实力，也契合了跨国药企在面临自身产品专利悬崖、亟需补充肿瘤产品线的迫切需求。
从药物类型来看，抗体类药物在对外授权交易中占比达到37%。其中，ADC药物表现尤为抢眼，全年共达成20笔对外授权交易，虽然数量与2023年持平，但总交易金额高达102.4亿美元，占所有对外授权交易总金额的20%。此外，小核酸药物在2024年也取得了突破性进展，达成了2笔重磅交易，总金额超过60亿美元。
从头部公司来看，恒瑞医药的ADC平台、百济神州的广泛肿瘤产品线、信达生物在双特异性抗体和ADC领域的布局，都为其持续的对外授权奠定了基础。此外，与同一跨国药企的重复交易（如信达生物与礼来、罗氏的多次合作）也反映了国际伙伴对其研发能力和合作管理能力的高度信任和认可。
问题五：除了已经取得显著对外授权成就的领军企业外，还有哪些公司具备较好管线与国际化潜力？
专家：针对此类公司的评估主要基于其在研产品的创新性、临床进展、技术平台实力以及在国际学术会议上的表现等。
①拥有差异化ADC药物的公司，如再鼎医药（EGFRADC,ROR1ADC）、百利天恒（CD33ADCs）、信立泰（RCCBADC候选药）、艾力斯（Nectin-4ADC）等。ADC作为当前的热门领域，高质量的ADC资产具有很强的国际吸引力。
②在双特异性/多特异性抗体领域有布局的公司：如康诺亚（PD-L1/TGFβ）、信达生物（CLDN18.2/CD3）等。双抗技术平台能产生具有新颖作用机制的候选药物。
③在细胞治疗、基因治疗等前沿领域取得进展的公司：如绿叶制药（PLUS平台通用型CAR-TCT5）、迈威生物（IL15相关产品）等。这些领域代表了未来的治疗方向。
④在特定治疗领域深耕并展现出“同类最佳”或“同类首创”潜力的公司：如迪哲医药、泽璟制药、诺诚健华、三生制药等，这些公司在未来几个季度内可能通过临床数据验证其出海潜力。