近两年来，CXO行业面临着诸多挑战，医药投融资热度持续降温，下游订单量显著减少，行业竞争愈发激烈。仿制药领域同样也面临着产品同质化竞争严重等问题。众多药企在相似的赛道上激烈角逐，市场饱和度逐渐升高。这些不利因素共同构成了当下行业的基本面。

不过，行业的整体困境并非意味着所有企业都深陷泥沼，仍有部分厂商在逆境中展现出强大的韧性与独特的发展潜力。宣泰医药作为一家坚定不移地以研发创新为核心驱动力的医药企业，凭借自身优势“逆势而上”，2024年实现了净利润109.97%的显著增长。

聚焦“高端仿制药” 接轨全球质量标准

宣泰医药的主营业务主要涵盖仿制药与CRO两大板块。当前，国内仿制药市场规模庞大，伴随着医疗需求的不断攀升，仿制药凭借其亲民的价格，极大地提升了药品的可及性。

然而不可忽视的是，在仿制药行业迅猛发展的进程中，也存在着药品质量参差不齐的现象。一部分厂商研发创新能力较为匮乏，或者过于注重价格竞争，从而忽视了药品质量把控以及临床反馈等关键环节。

宣泰医药则始终将“高端仿制药”作为自身发展的核心聚焦点。所谓高端仿制药，一方面是指针对“临床需求大、价格高的专利到期药品”进行仿制，另一方面则是指能够成功“拓展国际高端市场”的仿制药，这类产品往往具备较高的技术壁垒。

以宣泰医药的泊沙康唑肠溶片为例，其完全契合高端仿制药的定义。从临床需求维度来看，侵袭性真菌感染严重威胁着免疫功能低下患者的生命健康，而泊沙康唑肠溶片在预防和治疗此类感染方面发挥着不可或缺的关键作用。随着免疫受损人群规模的持续扩大以及侵袭性真菌感染发病率的逐步上升，临床对该药物的需求呈现出持续增长的态势。

宣泰医药凭借强大的研发实力，攻克了一道道技术难关，成功仿制出泊沙康唑肠溶片。这一成果不仅打破了原研药的高价垄断局面，更凭借其符合国际标准的质量，在全球市场中积极拓展版图。

在技术层面，宣泰医药在研发泊沙康唑肠溶片的过程中，针对药物的溶出度、生物利用度等关键指标展开了深入研究与优化。例如，通过独特的肠溶包衣技术，确保药物在胃酸环境中保持稳定，并精准地在肠道内释放，从而有效提高了药物疗效，同时降低了不良反应的发生几率。这一系列技术创新成果，使得宣泰医药的泊沙康唑肠溶片不仅在国内市场声名鹊起，更在欧美等国际市场崭露头角。

目前，宣泰医药已构建“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”等技术平台。

在海外市场拓展方面，宣泰医药秉持“国际化”和“研发驱动”的战略核心，取得了斐然的成绩。公司产品已在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新加坡、沙特阿拉伯、以色列等多个国家获批上市或注册，并成功实现商业化销售，泊沙康唑肠溶片还获得了越南特殊进口许可。该公司生产工艺和质量管理体系不仅符合中国GMP生产质量体系要求，还通过了美国FDA认证，与国际标准接轨。

除泊沙康唑肠溶片外，宣泰医药的美沙拉秦肠溶片（1.2g）、盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片等多种药物也在国内外多地获批上市。

视线转向国内市场，在当下仿制药行业，集采政策已成为推动行业变革的重要力量。宣泰医药积极响应政策号召，在第十批国家组织药品集中带量采购中，其碳酸司维拉姆片和马昔腾坦片成功中选。这不仅为公司开拓了更为广阔的国内市场空间，提升了产品的市占率，同时也体现其产品在质量和价格上的双重优势。对于未中选的产品，公司也迅速调整战略，重新梳理销售渠道，加大其他市场的开拓力度。

仿制药、CRO双轮驱动 2024年净利增长109.97%

凭借持续的技术创新与稳健务实的商业化策略，宣泰医药实现了业绩的高速增长，该公司2024年实现营业总收入为5.13亿元，同比增长70.97%；归母净利润为1.28亿元，同比增长109.97%。

“公司深耕主业，持续加强产品国内外销售，产品销售收入及权益分成收入显著增长；同时随着CRO/CMO客户产品获批上市，商业化生产供应增加，CMO收入增长明显。”宣泰医药方面表示。

具体而言，2023年，宣泰医药的熊去氧胆酸胶囊成功中标国家药品集中带量采购，泊沙康唑肠溶片被纳入国家医保目录，美沙拉秦肠溶片在美国市场上市销售，这些成果促使相应产品在各自市场的销售额同比大幅增长。

此外，公司权益分成收入增长迅猛。今年上半年，宣泰医药权益分成收入达到1913.86万元，较上年同期增长106.24%。宣泰医药指出：“主要原因是2023年6月美沙拉秦肠溶片在美国市场上市，使得产品权益分成收入同比增加。”

在稳固高端仿制药业务优势的基础上，宣泰医药的CRO业务也在如火如荼地开展。

据了解，自2024年以来，新药产品奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片、谷美替尼片等新药产品以及首仿药沙库巴曲缬沙坦钠片均由其子公司宣泰药业提供CMO生产服务，带动CMO收入显著增加。

与此同时，公司不断加大国内外客户拓展力度，CRO/CMO服务客户已覆盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、益方生物等多家上市公司，以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。

2024年以来，宣泰医药还完成了5个产品的NDA/ANDA注册批生产，推动1个创新药产品在日本市场获批上市，2个产品通过上市前现场核查。

目前，宣泰医药依托先进的制剂研发生产平台以及符合中美双报标准的质量体系，累计推进超过100个创新药的制剂开发，帮助客户攻克创新药在研发、注册和商业化生产各阶段的难题。随着多个客户产品获批上市，宣泰医药商业化生产供应规模进一步扩大，收入也随之增长。

产能方面，公司子公司宣泰药业拥有16,000多平方米的高标准生产厂房，完善的生产能力为其后续多个在研项目的实施与商业化提供了有力保障。同时，公司积极推进“复杂制剂车间及相关配套设施”建设，旨在进一步提升公司在冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等复杂制剂的生产能力。

展望未来，宣泰医药将持续深耕仿制药和CDMO领域，紧抓国际化发展机遇，加快产品商业化进程，积极布局全球市场，致力于为全球患者提供更优质、更具创新性的医药产品。