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财联社2月7日讯(记者 卢阿峰)随着今日三款新品获批上市,凝胶贴膏符合国采条件的竞争格局正在快速构建。
今日,国家药监局对外公布了新一批药品批准信息,其中中国生物制药(01177.HK)旗下北京泰德制药研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏,适应证为骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀疼痛的消炎、镇痛等。
北京泰德制药自主研发的妥洛特罗贴剂也于同日正式获批,成为首个国产气道阻塞性肺部疾病的外用贴剂。在洛索洛芬钠凝胶贴膏上市前,泰德制药已有氟比洛芬凝胶贴膏和利多卡因凝胶贴膏两款产品获批。
在同一批次获批信息中,武汉法玛星制药的氟比洛芬凝胶贴膏也被获批上市。
1月20日,乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市,就给多年独占洛索洛芬钠凝胶贴膏的九典制药(300705.SZ)的股价沉重一击。财联社此前曾有报道
《竞品疑似获批消息扰动 九典制药“应声大跌” 洛索洛芬钠凝胶贴膏市场洗牌在即?》《九典制药将不再独占市场?乐明洛索洛芬钠凝胶贴膏获批 专家预判将带动行业审评提速》。
这也意味着在不足一个月的时间内,国家药监局就批准了四款凝胶贴膏新品上市,其中洛索洛芬钠凝胶贴膏就有两款,这对于此前处于独占市场的九典制药而言,局势似乎在进一步恶化。
摩熵医药信息显示,九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏2022年和2023年全国医院销售(全终端)的市场份额占有率均为100%。据财报,2022年及2023年,九典制药该产品分别实现销售收入13.03亿元、15.47亿元,占公司整体营收的56.02%、57.46%;2024年前三季度该产品实现销售收入11.69亿元,约占整体营收54.47%。
另外值得一提的是,若按登记号统计,目前在开展BE试验的洛索洛芬钠凝胶膏/贴膏的数量有二十余个,同场竞争的企业包含浙江高跖医药、浙江昂立康制药等。而且还有万高药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏(CYHL2400235)也已离开审评序列,此外,昂利康(002940.SZ)、南京海纳制药、广东恒健制药等十余家企业的洛索洛芬钠凝胶贴膏均在审评审批中,并有一定进展。
资深医药行业专家郭新峰曾向财联社记者分析称,“审评的提速,将吸引更多竞争者入局洛索洛芬钠凝胶贴膏等贴剂市场,等竞争企业数量足够,比如达到10家左右,以及市场空间达到一定程度的时候,就会触发国家集采的条件。通过集采让利消费者,为医保减负。”
“个人预测,以洛索洛芬钠凝胶贴膏为代表的临床用量较大,院内市场份额较大的滴眼剂、贴剂、喷雾剂会在第十二或第十三批国采中被纳入。”郭新峰进一步预测道。