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16:29 百奥泰:戈利木单抗注射液上市许可申请获欧洲EMA受理
《科创板日报》24日讯,百奥泰公告,公司向欧洲药品管理局(EMA)递交了BAT 2506(戈利木单抗)注射液的生物制品上市申请,并于近日收到了欧洲EMA受理的通知。BAT 2506(戈利木单抗)注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。该产品原研药为美国强生公司的Simponi®(欣普尼®),目前在全球范围内已有多个适应症获批。BAT 2506(戈利木单抗)注射液获得欧洲EMA上市申请受理后仍须经过一系列审评审批,审评周期及审评结果尚具有不确定性,本次上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。
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