①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①工业和信息化部等六部门印发《建材行业稳增长工作方案(2025—2026年)》,严格水泥玻璃产能调控,严禁新增水泥熟料、平板玻璃产能。 ②方案要求新建改建项目须制定产能置换方案,严禁向大气污染防治重点区域转移水泥熟料、平板玻璃产能。