①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①《工作方案》提出2025—2026年,重点行业规模稳中有升,企业经营效益基本稳定,新增长点快速发展,引领消费能力不断提升的总体目标; ②《工作方案》部署了五方面重点任务,包括优化供给、扩大消费、保持国际竞争优势、优化产业生态和增强高质量发展动能。