《科创板日报》12月15日讯（记者 徐红）“（价格）没有最低，只有更低”、“集采3分钱一片的阿司匹林，质量真的能有保证吗？”......最新一轮的第十批国家药品集采虽已收官，但其引发的讨论却还在继续。

与以往相比，第十批国家药品集采的特殊之处在于，不仅竞价规则出现较大的调整，加上今年迄今为止仅实施了这一次的集采，导致企业集中竞争加剧。

巨大的竞价压力也让此次集采卷出了新高度，场面之惨烈堪比“4+7”时期。

统计显示，本次集采共有62个品种采购成功，439家企业的778个产品参与竞标，最终有234家企业的385个产品获得拟中选资格，投标企业中选率约53.3%，这一数字甚至还低于第一批（“4+7”）集采约58%的投标企业中选率，创下历史新低。

横跨七年，历经十个批次，在进入常态化管理、市场对此的预期也逐渐稳定之后，国家药品集采为何又突然转向？

▌国采规则大变

“降幅超过90%的品种比比皆是”，第十批国家药品集采成为迄今竞争最为激烈的一次国采。

一方面，这是因为今年只有一轮国家药品集采，因此集中了较多的过评企业，参与竞标的企业多达439家，较之以往差不多翻了一倍。另一方面，本次集采的规则也出现了较大幅度的调整，同样会增加企业的竞价压力。

具体来看，一是入围企业数量有所缩减，比如以前5家企业可以入围4家，但这一次只能入围3家。

图|与此前（下图）相比，第十批集采缩减了入围企业数量。

另外，在核心的竞价规则上，则是取消了以往降幅50%的保底机制（即只要降价50%就基本能够保证中选）。这样一来，企业如果想要中选，就只能比拼价格：

包括在首轮竞价中，企业的报价换算成单位可比价后，必须小于或等于同品种最低单位可比价的1.8倍才能拿下拟中选资格，这就是所谓的“1.8倍的熔断机制”。

不过，为了提升企业的中标几率，此次药品集采也首次引入了“复活机制”。

如果报价高于1.8倍的熔断线不幸出局，但只要能够入围，企业依然有复活的机会。一种情况是，接受首轮报价中同品种最高拟中选价格，就可获得拟中选资格；如果同品种拟中选的企业只有1家，只要能接受1.8倍的该中选价格，也能获得拟中选资格。

▌整治B证乱象

“还是为了防止企业围标串标。”针对此次集采出现的规则调整，一位企业人士这样向《科创板日报》记者指出，比如取消降幅50%的托底规则，就是为了防范围标企业将价格报在50%的降幅区间就能中标。

在药品集中采购过程中，“围标”现象一直是一个不容忽视的问题。

今年8月，国家医保局便曾发文确认，在第七批国家组织药品集采中，盐酸溴己新注射液的投标企业以及有关团伙组织、参与了串通投标，并对涉事的6家企业予以不同程度的处罚，包括退回医保资金损失、暂停参与集采的资格等。

企业如何通过集采围标获利？有媒体注意到，部分厂家为了应对集采，采用了“先涨价再打折”的方式。

界面新闻曾发文称，据中康开思系统数据，2017年至2022年间，盐酸溴己新注射液在等级医院的均价从8.7元/支上涨至28.9元/支。

在第七批国家组织药品集采中，盐酸溴己新注射液一共有4家企业中选。其中，石家庄四药中标价为169.70元/盒（10支/盒），在4家企业中价格最低，也获得了最大的供应规模。

在发现价格异常后，2024年4月29日，上海阳光医药采购网发布公告，溴己新注射剂每支价格从16元至19元的中选价格区间，被调整到了10元以下。

另外，从盐酸溴己新注射液的竞标情况来看，一个被围标的品种往往有一个乃至几个“马甲公司”的参与，如此不仅可以增加中标企业的数量，加大企业中标几率，几家公司还能串通一气将报价稳定在较高的区间之内。

“而B证公司通常是实现这一目标的最好、成本最低的手段之一。”有知情人士向《科创板日报》记者表示，不少B证企业的成立就是为了在集采中获得更多的中标机会，成立的目的并不纯。

所谓B证企业，即药品上市许可持有人。不同于A证企业，B证企业无需自建符合GMP标准的生产工厂，而是可以委托具备生产资质的企业（C证企业）进行生产。

有统计显示，2019年-2023年，全国B证企业增长数量超过1000家，整体呈井喷式爆发。而B证企业参与集采，对比A证企业来说，因为其运营成本、管理成本、折旧成本更低，这种成本优势使得它们在集采中更具吸引力，也更容易中标。

就此，第十批集采对B证及相关企业作出了更多限制，包括规定申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产、企业之间存在该品种有效注册批件转让等情形视同一个名额；排除联合体申报情形后，存在3家及以上B证主体，则最多入围企业进一步减少1家等。

▌最后的疯狂

“可能是B证企业最后的疯狂了。” 对于本次集采，有人发出了这样的感叹，此次集采不仅中选的B证企业数量多达100多家，占比接近30%，B证企业更是报出了一个又一个的超低价。

以本次集采最卷品种之一的间苯三酚注射液为例，四川海梦智森生物制药有限公司——一家纯粹的B证持有企业，凭借0.22元/支的最低价夺得该品种第一顺位的中标资格。在间苯三酚注射液这个品种的9家中标企业中，有6家均为B证企业，占比高达三分之二。

而其他A证企业，包括万邦德制药、湖南科伦、武汉人福、重庆药友、湖北津药药业均没有中标，败下阵来。

无独有偶，在马昔腾坦片、阿司匹林肠溶片等其他品种的竞价中，也都出现了不少B证企业的身影，并且它们的的中选位次还都十分靠前，以第一顺位、第二顺位中选。

分析认为，之所以有那么多的B证企业敢于报出低价，一个很重要的原因在于目前不管是集采还是药监部门，针对B证企业的监管都在收紧，B证企业的生存环境将变得愈发艰难，因此只能在此时放手一搏，中标只为止损。

今年11月，国家药监局正式发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，对B证持有人和C证企业提出更为严格的准入要求，并且严格限制B证企业批文的转让。而集采的最新限制可以说是压死B证企业的最后一根稻草。

不管是利用B证企业搞“高价围标”，还是以B证光脚者的身份低价参与竞标，这些不正当的行为不仅违反了法律法规，也违背了集采公平竞争的原则。不仅损害了其他未参与围标的药企的利益，还可能导致药品价格虚高，甚至引发药品质量下降的风险，最终损害患者的利益。

随着B证乱象得到整治，大批B证企业陆续退出，可以预期的是，未来的药品集采也有望迎来更加清朗有序的竞争环境，集采药品价格将更趋合理化。