①AI制药回归理性,围绕“临床获益”展开,为药企降本增效,但数据孤岛与复合人才短缺仍是落地瓶颈; ②新疗法正获得突破,体内CAR-T向门诊治疗迈进,小核酸药物打开慢病市场; ③MNC合作战略升级,临床数据确定性、CMC与全球申报能力、差异化与创新机制成为核心考量。
①第十二批国采预填报正式启动,共涉及233个品规,覆盖肿瘤、慢病等多个领域,推进节奏进一步加快; ②业内称,第十二批规则或无大变,但限价机制、“反内卷”导向及部分专利未到期品种纳入引发关注; ③第十一批国采提出“反内卷”后,监管重点正从“低价中标”延伸至质量、供应与全流程履约。
①今年国谈整体时间表提前约一个月,首次引入“预申报”机制,允许部分尚未正式获批、但已完成技术审评的创新药提前参与申报; ②“5+3”规则平滑准入预期,续约与竞价规则同步细化; ③医保、商保、药监审评以及真实世界证据评价之间的协同正在进一步增强。