国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

财联社11月15日电，自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并受理。11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。试点期间，药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导，提高了临床试验申报的质量和效率。

①天士力宣布暂停旗下安美木单抗的研发，自2016年获批以来，该药已到达IIb期临床研究阶段；
                                    ②根据临床研究结果，安美木单抗药效未达预期，其他EGFR单抗生物类似药竞争激烈；
                                    ③该项目还有赛伦生物参股，天士力、赛伦生物分别计提资产减值损失1.62亿元、1414.48万元。

①微芯生物发布定增预案，计划募资9.6亿元，7.1亿元用于创新药研发，2.5亿元用于补充流动资金，补流比例达26.04%；
                                    ②多条研发管线让微芯生物持续烧钱，2021-2023年研发费用合计9.27亿元，目前有17个适应症的管线正在临床试验阶段。