①天士力宣布暂停旗下安美木单抗的研发,自2016年获批以来,该药已到达IIb期临床研究阶段; ②根据临床研究结果,安美木单抗药效未达预期,其他EGFR单抗生物类似药竞争激烈; ③该项目还有赛伦生物参股,天士力、赛伦生物分别计提资产减值损失1.62亿元、1414.48万元。
《科创板日报》11月2日讯(记者 徐红)“这是一款创新的复方制剂,一片双效,可以很好地提高患者的用药依从性,我们现在这个报价已经很有诚意。”
在今年的医保谈判现场,《科创板日报》记者看到,原本半个小时结束的谈判,医保方和企业就是在这样一来一回的磋商中,历时一个多小时,最终才有了一个圆满的结果。
一个药品能够顺利闯入医保,离不开谈判双方的共同努力!
2018年国家医保局正式成立以后,医保药品目录的调整进入了“一年一调”的常态化管理,越来越多的好药、创新药被纳入医保。然而,在人口老龄化的趋势下,叠加医疗费用持续增长,医保基金的支付压力又是客观存在的。
因此,如何确保基金的每一分钱都能花在刀刃上,以一个合理的价格将适宜的好药纳入,让患者有更多的受益,同时又能让企业和医药创新得到比较好的发展,成为今年医保国谈最重要的风向之一。
▌一款好药如何走上谈判桌
受国内创新药研发和上市速度加快等因素的影响,申报今年医保谈判的药品数量创下了近三年来最高,达到574个。最终,有162个通用名药品确认参加谈判/竞价,数量较上一年进一步有所增加。
一个药品有没有资格被纳入国家医保目录,以什么样的价格纳入才合适,一般而言需要一路“过关斩将”,经过形式审查、专家评审、专家测算等多个环节的层层筛选和价值认定。
经过六年的探索实践,国家医保局就此已经形成一套科学完善的价格发现及定价机制。比如,针对一款谈判药品的价值判断,会全面地参考多个不同指标,包括临床价值、社会价值、市场竞争情况等。
据国家医保局相关负责人此前解释,临床价值由药品天然属性决定,包括安全性、有效性、依从性以及药学特性等;社会价值主要是看一个药物是否解决了未满足的临床需求,改写治疗难题,填补治疗空白,比如从无法治愈变得可以治愈,从终身治疗变成一次性治疗;竞争方面,现有及后续同类产品市场格局,是否是FIC/BIC、专利期情况等,都是医保和药企进行价格谈判的考虑。
在测算环节,国家医保局会组织医保管理、药物经济学等不同领域的专家,分别重点从职工/居民医保基金影响和药物经济学评价等方面,对拟谈判/竞价药品开展测算,从而形成一个谈判底价,也就是俗称的“信封价”。企业最终的报价不能高于“信封价”才算谈判成功。
“医保谈判的根本是追求价格的合理性,就是准确地发现一个药品的价值,并且让它的价格与价值相匹配。”国家医保局相关负责人表示。
在每一年的国谈中,创新药的准入都是重中之重。从国家医保局此前发布的数据来看,医保基金对创新药的支出持续有增加,从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元,四年间增长了超过7倍。
近年来,创新药进入国家医保的难度也在不断降低,包括建立每年一调的医保目录动态调整机制,调整周期从原来最长8年缩短到现在的1年,都可以大大缩短创新药进入医保的时间。去年,针对续约和竞价规则,国家医保局又做出了进一步的更新和完善,给予创新药和一些国谈“老药”更多的政策倾斜。
就今年而言,因为谈判前夕业界流出"谈判药品专家过评率不足50%"的传闻,曾一度引发医保是不是将降低创新支持力度的市场担忧。
来自国内某头部药企、已经经历过多场国谈的罗平(化名)对此有着不一样的看法。他向《科创板日报》记者表示,真的创新并不惧怕“火炼”,像其所在企业,今年申报的谈判品种依然全部过审,与往年相比并无二致。
不过,随着医保局定价机制越来越科学,罗平也能感受到医保谈判“收紧”的一面。他告诉《科创板日报》记者,就是因为在预谈判环节感觉可能会有一定的降价压力,企业才主动放弃了一款药品的谈判。
▌谈判难度持续走低
据国家医保局相关负责人介绍称,对比去年,今年的医保谈判药品品种,以及谈判的形式和程序均相差不大。162个通用名药品中不仅有高血压、糖尿病等老百姓常用药,也有价格比较昂贵的肿瘤药、罕见病用药。
流程方面,在三天半的时间里,这162个通用名药品集中完成谈判/竞价,每天上午、下午各25个药品。
国家医保局随机抽取25位来自各地医保部门的谈判专家,代表医保方与企业展开谈判。25位谈判专家被平均分成5组,每组5人,其中1人担任谈判组长。
据悉,为了进一步保证谈判的公平公正,直至谈判开始前的最后一刻,这25位谈判专家才会通过随机“盲抽”,完成现场分组。也只有到了这个时候,他们才会被告知自己将参与哪个药品的谈判。
六年来,国家医保局一直在动态调整和优化相关的程序规则,不仅简化谈判程序,减轻企业谈判负担,更重要的是,还让药品价格变得更可预期,由此降低企业谈判难度,提高谈判成功率。
“比如,在谈判前的‘预谈判’环节,国家医保局会给予参加谈判企业和专家之间充分沟通的机会。沟通的目的其实就是让你知道你的产品好坏在哪里。这样,企业在后期对谈判也能做到心里有底。”就国谈细节,有参与了去年谈判的企业这样向《科创板日报》记者透露称。
在2023年,医保谈判规则还发生了一个很重要的变化。在谈判过程中,如果企业报价踩进医保方谈判底价的115%,谈判组专家就会告知。而以前因为没有这样的提示,企业很容易降价“过度”。
“企业一共有两次确认报价的机会,如果确认的报价低于信封价的115%,那么就进入磋商环节;如果两次报价都高于信封价的115%,则谈判终止。”
“需要提醒的是,这个价格虽然已经低于信封价的115%,但还有点危险。”
“你们可以再次报价。我们不是说要(把价格)压得很低,我们也希望你们能够创新发展。”
在今年的医保谈判现场,《科创板日报》记者看到,这样的价格提示不仅已经成为一项固定程序,谈判专家甚至还会给予额外的提点,大大减轻了企业的降价压力。
其中,有一家本土的创新药企,在今年携重磅1类创新药进场参与谈判,经多轮磋商后,最终以一个较有优势的价格获得了进入医保的资格。
“真的非常感谢国家医保局组织了这一场谈判,给我们这样的企业很好的准入机会,让我们的产品可以惠及更多患者。”谈判结果公布的那一刻,企业的激动之情溢于言表,也感染了在场的每一个人。