①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①谷歌提交了一份拟议变更方案,将对其Google Play商店进行系统性改革,包括降低高额费用,并全面开放第三方支付系统和第三方应用商店; ②改革举措预计将对移动应用和游戏行业带来深远影响,包括成本降低与利润提升、内容创作与长线运营的重要性凸显、渠道竞争格局变化等。