①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①周一,SpaceX将首次尝试将星舰送入轨道,这对该火箭来说可能是关键的一步; ②星舰此前一直在亚轨道测试,意味着即使不受控也能返回地球,而进入轨道将失去这一安全保障; ③SpaceX表示,若试飞开始最初几分钟内出现故障迹象,可能会中止发动机点火使星舰保持在亚轨道飞行。