①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①Netflix计划以720亿美元收购华纳兄弟探索频道的工作室和流媒体部门,但需监管机构批准; ②美国参议员伊丽莎白·沃伦和特朗普政府对交易表示担忧,认为可能引发反垄断问题; ③好莱坞多家工会和欧盟贸易机构UNIC也表示反对该交易,担忧可能带来裁员、减薪和订阅费上涨等问题。