①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①韩国存储巨头SK海力士公布最佳季度业绩,营收52.57万亿韩元,同比增长198.1%,净利润40万亿韩元,营业利润率2%; ②公司产品价格因人工智能需求持续飙升,高附加值产品销售增加,实现强劲增长; ③SK海力士计划扩大生产规模,满足人工智能时代需求,投资将较去年大幅扩张。