①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①白俄罗斯总统卢卡申科赦免123名囚犯,包括美国、英国、立陶宛、乌克兰等多国公民,以换取美国取消对白俄罗斯钾肥领域的制裁; ②美国特使约翰·科尔表示,美白双方进行了富有成效的对话,并讨论了两国关系正常化等议题。