①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①韩国财政部周三表示,财政部长与其他经济决策者达成一致,将密切监控可能加剧股市波动的风险因素; ②KOSPI周三早盘一度大跌4%,随后转涨,随后又重回跌势,截至发稿跌约2%; ③韩国股市近期频繁上演“过山车”行情,多家监管机构已就此发出警示,并将矛头指向与芯片股挂钩的杠杆ETF。