①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①美国SEC紧急暂停了QMMM Holdings的股票交易,因其可能受到社交媒体上吹捧者的操纵; ②本月稍早,该公司宣布战略性进军加密货币领域,此后股价在不到三周内涨幅高达近1000%; ②SEC指出,此次停牌是暂时的,将于美东时间10月10日晚上11点59分结束。