①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①美国1月未季调CPI年率录得2.4%,创2025年5月以来新低,低于市场预期的2.5%;1月季调后CPI月率录得0.2%,低于预期的0.3%; ②数据公布后,美元指数短线下挫近20点,非美货币普涨,现货黄金短线拉升超20美元,交易员将6月降息的概率上调至约83%。