《科创板日报》8日讯，东方生物公告，公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司于美国时间2024年10月7日取得FDA批准的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo认证。该产品成为在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。