①近年来,前沿生物多个募投项目接连终止,其中包括最核心的抗HIV创新联合疗法,拷问着公司的研发能力与技术水平。 ②目前,前沿生物收入主要由上市抗HIV产品艾可宁贡献,2024年上半年产品销售额占整体营收近九成。
《科创板日报》9月14日讯(记者 郑炳巽)13日晚间,抗艾创新药企业前沿生物(688221.SH)对外宣布,将使用最高不超过8亿元的首次招股闲置募资,以及最高0.5亿元的定增闲置募资,二者合计最高8.5亿元进行现金管理,购买理财产品等。
这不是前沿生物第一次使用闲置募资购买理财产品,在2022年10月与2023年9月,前沿生物分别拿出最高不超过12.2亿元、9.6亿元的闲置募资进行理财。相应地,这也带来一定收益,截至2024年6月底,前沿生物购买现金管理产品取得到期收益897.88万元。
针对利用闲置募资理财一事,前沿生物的说法是,由于募资投资项目建设需要一定周期,根据项目的推进计划,部分募资存在暂时闲置的情形。然而,《科创板日报》记者发现,在此之前,前沿生物已有多个募投项目因进展不顺而接连终止。
前沿生物于2020年登陆科创板时,募得资金净额17.17亿元,分别用于“艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目”(下称“联合疗法项目”)、“新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目”(下称“AB001项目”)、“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”等在内多个募投项目的开展。
其中,联合疗法项目是前沿生物的重点项目,拟投入募资11.62亿元,占投入募资总额的67.64%。而AB001项目计划投入募资金额为4690万元。
此后,在2022年,前沿生物又通过定增的方式再融资募得资金净额1.96亿元,全部用于“FB2001研发项目中期分析阶段项目”(下称“FB2001项目”)。FB2001为抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂,前沿生物就此开发了注射和雾化吸入2个剂型。
如外界所知,随着新冠感染趋于平稳,世卫组织于2023年5月宣布新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”,加之市场上已有多款抗新冠药物获批上市,前沿生物于2024年3月底对外宣布终止FB2001项目,剩余资金6244.63万元用于新的募投项目及偿还银行贷款。
这也意味着,前沿生物前期在FB2001项目上投入的将近1.35亿元全部“打了水漂”。由于这是公共卫生事件造成的项目终止,具有一定的不可抗力因素。
▌核心募投项目接连遇阻
然而,FB2001项目却不是前沿生物所终止的唯一一个募投项目。
紧跟FB2001项目,前沿生物在今年3月底与8月底先后宣布,拟终止上述AB001项目和联合疗法项目,将剩余募资用于新项目及补流等。
不同于FB2001项目,这些项目的终止,拷问前沿生物的整体研发能力与技术水平。
其中,截至2023年年底,AB001项目累计投资3057.17万元,剩余募资1830.08万元(包括利息及投资收益)。截至2024年上半年,联合疗法项目累计投资1.79亿元,剩余募资10.67亿元。
据了解,AB001项目开发的产品,系外用非甾体抗炎类镇痛透皮贴片,属于化药2类。前沿生物透露,由于近年来国内非甾体抗炎类镇痛贴剂的市场价格下滑,公司对生产厂家提出了优化生产工艺、降低生产成本的要求,经多次论证性试验及分析,最终确认生产成本下降空间有限。
在研发进度上,AB001还需完成II、III期临床试验才有望获批上市。前沿生物预计,即使镇痛贴片产品获批上市,仍难以达到预期的盈利能力。
与AB001项目类似,联合疗法项目也存在着研发进度不及预期的问题。
联合疗法项目,是由前沿生物已商业化的抗HIV创新药艾可宁联合广谱中和抗体3BNC117抗体组成的长效注射两药组合,拟每2周-4周给药一次,探索“多重耐药、维持疗法和免疫治疗”等适应症。
在终止项目的说明中,前沿生物表示,联合疗法项目的竞品已经在欧美及中国市场上市,综合考虑竞品价格、后续研发投入资金、生产成本等因素,继续开发项目将难以达到预期的商业化目标。不过,前沿生物并未透露竞品的名称及企业。
《科创板日报》记者查询前沿生物2020年提交的IPO文件后发现,“艾可宁/3BNC117联合疗法”的主要竞争产品有3款,分别是GSK旗下ViiV与强生旗下杨森合作开发的全注射两药组合“Cabotegravir/Rilpivirine”、CytoDyn的注射+口服药物“Pro 140”,以及联生制药的注射+口服药物“UB-421”。
截至前沿生物IPO文件发布日,ViiV/杨森的全注射两药组合产品研发进度最快,彼时就已向美国及欧盟食药监局提交新药申请,2020年3月批准于加拿大上市。该产品采用每月一次肌肉注射的给药方式,给药频率上优于前沿生物拟每2周-4周一次的给药次数。
2024年5月,GSK宣布,旗下ViiV的长效HIV疗法——卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于成人和青少年(体重≥35kg)进行HIV-1暴露前预防。据GSK的新闻稿,该长效方案每年只需注射最少6次,前两个月每月注射1次,之后每两个月注射1次。
核心募投项目接连遇阻,意味着前沿生物在未来一段时间仍需要依靠上市产品艾可宁“打天下”。2024年上半年,前沿生物实现营收5105.60万元,同比增长20.30%,其中来自艾可宁的销售收入为4444.02万元,占整体营收比例为87.04%。
截至2024年上半年,前沿生物在研管线中,进度最快的是一款用于治疗骨质疏松的高端仿制药“FB4001”,处于注册申报阶段。前沿生物表示,争取FB4001在2025年获得美国FDA的上市批准,实现在美国的商业化推广。
而在终止联合疗法项目之后,前沿生物计划将剩余募资用于开展“长效抗HIV病毒药物”和“小核酸药物”等项目。前沿生物表示,新的抗HIV病毒长效制剂在给药方式上,长效、注射两药组合,拟通过皮下注射方式,每月给药1次,与现有长效疗法具有差异化的市场竞争优势。