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国产首个IL-4Rα单抗获批上市 对标竞品一年大卖超100亿美金
①司普奇拜单抗获批用于治疗成人中重度特应性皮炎,不仅成为国产首款获批的IL-4Rα抗体药物,同时也是全球范围内获批的第二款IL-4Rα抗体药物;
                ②除了康诺亚,截至2024年上半年,国内至少有10家企业正在研发IL-4Rα单抗药物。

《科创板日报》9月13日讯(记者 郑炳巽) 递交新药上市申请(NDA)9个月之后,康诺亚(2162.HK)研发的司普奇拜单抗(CM310)注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎

据了解,这是康诺亚自成立以来提交的首个药品上市许可申请。此番获批,司普奇拜单抗不仅成为国产首款获批的IL-4Rα抗体药物,同时也是全球范围内获批的第二款IL-4Rα抗体药物。

对于康诺亚而言,司普奇拜单抗获批带来的最直接的影响,或许是有望帮助摆脱此前一直靠项目授权支撑收入的局面。

比如,2023年2月,康诺亚与阿斯利康就靶向Claudin 18.2的ADC药物CMG901达成独家许可协议,当年,康诺亚确认收到合作首付款相关收入3.19亿元,占全年营收3.54亿元的90%以上。2024年上半年,康诺亚实现营收5468.2万元,其中确认与CMG901相关合作收入人民币5426.10万元,占比达99%。

针对司普奇拜单抗的上市,《科创板日报》记者致函康诺亚,询问接下来产品的商业化工作安排,以及对未来的销售额的预期等。截至发稿,未获对方回复。

不过,IL-4Rα抗体药物的市场空间,可以从第一款获批上市的产品身上一窥大概。2017年3月,赛诺菲与再生元合作开发的IL-4Rα单抗——度普利尤单抗(Dupilumab)获得FDA批准上市,同样用于治疗成人中重度特应性皮炎,商品名为Dupixent。

从赛诺菲披露的数据可以发现,上市当年,Dupixent的销售额达到2.5亿美元。此后,随着Dupixent哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等更多适应症获批,产品的销售额快速提升。2023年,Dupixent全球销售额约116亿美元,同比增长33%。2024年上半年,Dupixent的销售额进一步上升至约67亿美元。

赛诺菲此前预计,Dupixent在2024年全年的销售额将进一步提升至大约140亿美元(约130亿欧元)。

在获批的成人中重度特应性皮炎适应症之外,司普奇拜单抗也有多个其他适应症正在推进。其中,用于治疗季节性过敏性鼻炎的NDA于今年4月获得受理,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的NDA于今年6月获受理,并纳入优先审评审批程序。

此外,司普奇拜单抗针对青少年中重度特应性皮炎的III期临床研究也于今年2月启动,目前正在进行该临床研究的患者入组工作。

或许正是看中了IL-4Rα抗体药物展现出来的市场前景,在康诺亚之外,国内还有多家企业正在密集开展IL-4Rα单抗药物的研发,意味着康诺亚正面临着多个潜在竞争对手。

据不完全统计,截至2024年上半年,至少包括智翔金泰、荃信生物、恒瑞医药、三生国健等在内10家企业正在研发IL-4Rα单抗药物,其中有9家企业的在研适应症都包含了特应性皮炎。

从进度来看,智翔金泰、恒瑞医药、三生国健等IL-4Rα单抗药物的研发进度均靠前,目前国内均已处于III期临床之中,而三生国健的“SSGJ-611”还同时在美国开展I期临床试验。

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