①特朗普团队称若赢得大选 将废除拜登的清洁能源政策; ②世界气象组织称中国和欧洲PM2.5浓度低于全球平均水平。
《科创板日报》7月5日讯(记者 郑炳巽) 据国家药监局药品审评中心,成都生物制品研究所(下称“成都所”)的四价HPV疫苗上市申请已于7月4日获得受理,成为首款提交上市申请的国产四价HPV疫苗。成都所系中国生物技术集团旗下研究所,隶属于国药集团。
作为国产第一款申报上市的四价HPV疫苗,成都所的产品也算“起得早”,但是最终能否赶上一个“好集”,答案或许并不乐观。
当前,国内的四价HPV疫苗市场上,已有默沙东的产品获批多年,且在更高价次疫苗的选择上,默沙东的九价HPV疫苗也已获批,并且在2022年获得扩龄,带动国内一批企业相继入局,开展针对九价HPV疫苗的研究。其实成都所自身,就已经开展针对11价HPV疫苗的研发,其临床III期已于2022年底招募完成。
据不完全统计,目前国内开展九价HPV疫苗研究的企业有万泰生物(603392.SH)、康乐卫士(833575.BJ)、上海博唯、上海泽润等。在更高价次HPV疫苗研发上,除了成都所之外,还有神州细胞(688520.SH)等企业针对15价苗开展研究。
内卷之下,疫苗专家陶黎纳认为,未来HPV疫苗降价将是必然的事情。
▌四价HPV疫苗还值得期待吗?
华泰证券的研究发现,HPV疫苗的选择以效果为先,优质的疫苗直接抢夺市场。
2006年与2007年,默沙东的四价HPV疫苗与GSK的二价HPV疫苗相继获批上市,但是2009-2017年间,美国二价苗累计销量72万剂,远远落后于2006-2017年间四价苗累计8000万剂的销量。在之后的2014年,默沙东的九价HPV疫苗获批,仅过2年就成为美国市场的独家疫苗。
反观国内,二价HPV疫苗先在2016年进入中国,但国内HPV疫苗市场真正爆发,是在2017年的四价苗以及2018年九价苗获批之后,市场规模从2017年的大约2亿元增长至2022年的约400亿元。
华泰证券曾在2023年预测,未来5-10年间,国内九价HPV疫苗的销量有望维持15%-30%的高速增长。
2020年及2022年,万泰生物和沃森生物(300142.SZ)的国产二价HPV疫苗相继上市,市场竞争加剧。但相比于GSK二价苗在国内590元的价格,国产二价苗价格为329元,显示出价格上的优势。默沙东的四价苗和九价苗在国内价格更高,分别为798元、1298元。
然而,2023年,21世纪新健康研究院发布的一份《HPV疫苗消费行为调研》显示,接种者对自费与等待并不敏感,在接受调查的中国消费者中,87.0%有接种意愿者选择自费接种疫苗,有95.8%的消费者表示愿意为意向疫苗而等待。
这里有一个背景,即在2022年8月,中国批准扩大默沙东九价HPV疫苗适用人群的年龄范围,扩龄至9-45岁全年龄组,在那之前,9-16岁、26-45岁组仅可接种二价与四价苗。当年,这个年龄段的中国女性人口大约有3.16亿人,其中25-44岁年龄段的女性人口最多,约2亿人。
据悉,我国HPV致病型集中在16、18、52、58型,目前上市的国产与进口二价苗的血清型均为16、18型,默沙东的四价苗血清型为6、11、16、18型,成都所正在申报上市的四价苗血清型与默沙东的一致。
可以发现,二价及四价苗均无法覆盖52及58致病型,但价次更高的九价苗则能够覆盖。临床试验显示,默沙东九价HPV疫苗对31、33、45、52、58具有保护效力,同时,在抗6、11、16、18等HPV上保护力与四价苗相当。
西南证券的研究预测显示,HPV疫苗未来在中国市场将以九价为主。经测算,中国九价HPV疫苗在2023年的市场规模约为298.54亿元,同期二价苗与四价苗合计市场规模约212.85亿元。预计两者差距逐年扩大,到2026年时,九价苗的市场规模达860.22亿元,二价苗与四价苗合计为286.35亿元。
华泰证券的研究则显示,据估算,2023年中国HPV疫苗市场上,二价、四价、九价苗的销量分别约为2100万支、1000万支、2900万支。预计2023-2026年间,三者对应的复合增速分别为-12%、0%、23%,接下来的2026-2030年间,预计三者的复合增速分别为-10%、-10%、15%,可以看到,到时候二价苗、四价苗增速衰退明显,只有九价苗还保持增长。
▌研发格局“卷”起来了
《科创板日报》记者查询多家上市企业财报发现,二价苗与四价苗增长乏力的苗头,确实已经显现。
智飞生物(300122.SZ)2023年财报显示,其所代理的默沙东四价HPV疫苗与九价HPV疫苗全年的批签发量分别为1034.34万支、3655.08万支,前者同比减少26.27%,后者同比增加136.16%。
同年,沃森生物已上市疫苗合计批签发3808.78万剂,同比增长61.17%,但是其中二价HPV疫苗只有535.31万剂,增速仅有7.48%。
万泰生物虽然没有具体披露二价HPV疫苗的销量,但却表示,因为受到九价HPV疫苗扩龄的影响,公司二价HPV疫苗销售不及预期,冲击业绩。2023年,万泰生物疫苗收入39.60亿元,同比下降53.37%,全年营收55.11亿元,同比下降50.73%。
也正因此,国内HPV疫苗研发企业,绝大部分已经将资源倾注于九价苗乃至更高价苗身上。
据不完全统计,截至目前,已有包括万泰生物、康乐卫士(833575.BJ)、上海博唯、上海泽润等国内企业正在进行九价HPV疫苗的研发工作,前三者已陆续在2020年完成临床III期的招募工作,上海泽润的临床III期也于2022年完成招募。
而在更高价次HPV疫苗的研发上,除了上述提及成都所正在开展11价苗研发外,还有神州细胞正在开展14价HPV疫苗的临床III期,上海博唯和康乐卫士分别开展15价HPV疫苗的研发。
华泰证券提醒,随着HPV疫苗在国内的渗透率快速上行,加之多个国产HPV疫苗逐步走向商业化,市场的竞争边际加剧,存在销售不及预期的风险。
疫苗专家陶黎纳告诉《科创板日报》记者,“HPV疫苗现在看起来竞争也很激烈,未来降价是必然的事情。”他认为,通过横向对比,实际上就可以对重组蛋白疫苗的研发成本有大致的了解,并大概预判未来可能的降价幅度。“以乙肝疫苗为例,它也是重组蛋白疫苗,现在政府的采购价大概是5-6元一剂,因为它是单组份,如果是二价、四价采购成本就按倍数相应提升。以此作参考,大致可以判断以后HPV疫苗的降价幅度。”陶黎纳说道。