财联社6月20日讯（记者 卢阿峰）“康哲药业核心竞争力是选产品能力和商业化能力。”自创新转型以来，康哲药业(00867.HK)第五款创新药莱芙兰（亚甲蓝肠溶缓释片）于6月获批，康哲药业执行董事、副总裁、首席财务官陈燕玲近日接受了财联社记者的专访，详细阐述了公司“新产品、新康哲、新崛起”的战略内涵，以及未来在医药创新与商业化方面的规划。

去年，核心产品进入集采名单致使康哲药业业绩短暂承压，但康哲药业自2018年开始的创新战略转型也涌现出成果——2023年至今5款新获批的创新产品进入商业化，这似乎印证了康哲药业“联合研发及投资”为核心的创新发展战略的高效率。

今年3月，康哲药业宣布了“CMS新产品相关股份激励计划”：“2020-2024年完成10个新产品上市；以及2025-2027年完成12个新产品上市”，这也让投资者好奇，康哲药业究竟能否完成这个任务目标？

第三次战略转型核心是链接医药创新与商业化

财联社：2024年，康哲药业提出了“新产品、新康哲、新崛起”的口号，这背后蕴含着怎样的战略调整？

陈燕玲：“新康哲”可以概括为康哲药业的“新产品时代”，其战略内涵之一就是构建不断获取创新产品的能力、以及通过创新产品、独家产品获得高质量的、可持续的业绩增长。2024年，三个老产品（黛力新、波依定、优思弗）执行国家集采后，其他在售老产品基本为独家产品，四款创新产品（维图可、益路取、美泰彤、维福瑞）开始大规模临床运用，同时未来每年将推出差异化创新产品进入商业化。

自2018年起，康哲药业开启创新战略转型。我们立足核心优势，包括被验证的商业化及临床开发能力、以临床需求为导向的立项管理能力以及充裕的现金流，构建了以“联合研发与投资”为核心的创新发展模式；与全球源头创新力量合作，投资开发FIC及BIC创新产品，并推进临床开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化。

财联社：康哲药业以CSO起家，业内认为公司短板在于研发创新，您如何看这个评价？康哲药业在医药行业的自身定位是怎样的？公司目前创新转型的成果是什么？

陈燕玲：康哲创始人和部分高管都是医生出身，从医生的初心和情怀上来讲，我们更为在乎的是为患者提供用得上、用得起的具有差异化优势的全球新药、好药，以满足未被满足的临床需求。基于此战略定位，以及我们设定的输出多专科领域的创新产品目标，如果从“零”开始自研，根本是无法实现和难以想象的。康哲以“联合研发及投资”为核心的创新研究战略是高效率的，以更少的支出获得更多、更好的、有质量的交付。纵观全球排名靠前的MNC制药公司，在过去几年间申请上市获批准的药物中，大部分源自外部合作、引进或收购。由此可见，近年来MNC的商业模式主要建立在外部合作式创新上。

康哲药业的定位是“链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业”。聚焦医药产业链最核心、最高附加值的两部分，即创新研发和商业化的能力建设，和护城河的浇筑。

康哲药业经过6年的创新产品战略转型，创新成果已落地。2023年，三款创新药成功在中国获批上市：地西泮鼻喷雾剂（维图可）、替瑞奇珠单抗注射液（益路取）及甲氨蝶呤注射液—银屑病（美泰彤）。2024年初，成功获得新纳入国家医保的全球新一代铁基-非钙磷结合蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）的独家许可权利，维福瑞成为本集团第四款进入商业化阶段的创新药。此外，康哲药业拥有约三十款差异化创新管线产品，其中超10余款正在稳步推进以RCT（随机对照试验）为主的中国临床试验；同时，我们逐步加大自主研发投入，自主研究的创新项目约10个，覆盖大分子、小分子、siRNA等。

财联社：康哲经历过三次战略转型，能否介绍下转型原因？“新康哲”的战略版图是什么样的？

陈燕玲：康哲药业创立32年来，通过三次战略转型持续适应行业发展的需求。康哲自1992年创立到2010年，主要做进口原研药代理。2010年9月，在香港主板挂牌上市。自2011年到2016年，开始拥有和控制原研或独家成熟产品。对于进口原研成熟产品，我们买断产品资产或者长期权利；对于国产产品，则通过控股/参股药厂的方式稳定产品权利。2018年，国家集采政策出台，对原研成熟品种带来挑战，我们正式启动创新产品战略转型，将产品布局策略从品牌原研成熟产品转为创新专利产品。经过6年多的创新布局，公司如今已有五款创新药进入商业化阶段，成功迈进创新产品的“商业化元年”。

“新康哲”的战略版图将在“链接医药创新与商业化的开放式平台”战略定位下，通过三大战略协同并进发展，保持高质量可持续的增长：一是加大创新研发，产生差异化创新产品进入商业化；二是商业化平台在多个专科领域持续纵深发展，以巩固心脑血管、中枢神经、消化领域竞争力，并培育分拆独立运营的皮肤医美、眼科领域成为专科“小领域”的“大龙头”；三是国际化发展，从东南亚切入，构建“产品引进、开发、生产、制剂CDMO、商业化”为一体的系统化、平台化业务运营架构，获得新的增量。

积极推动莱芙兰商业化 最看好芦可替尼乳膏

财联社：请您简要介绍一下目前已经获批上市的5款创新药，有哪些差异化优势？会给公司业绩带来哪些影响？

陈燕玲：目前我们有5款创新产品在中国获批上市。2023年上市的4款新药（维图可、益路取、美泰彤、维福瑞）均已顺利纳入国家医保目录并开启规模化临床应用。莱芙兰（亚甲蓝肠溶缓释片）于今年6月在中国获批，我们正在积极推动产品的商业化前期准备工作，相信借助康哲专科聚焦的商业化平台，有信心让高质量药物尽快惠及更多中国患者及其家庭，同时，也会逐步为本集团业绩带来更多的增量贡献。

其中已上市的5款创新产品中，莱芙兰（亚甲蓝肠溶缓释片）是中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片，增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查筛查效率和获益更高；维图可（地西泮鼻喷雾剂）是中国首个地西泮鼻喷雾剂，也是中国首款治疗丛集性癫痫发作的药品；益路取（替瑞奇珠单抗注射液）是特异性靶向IL-23的p19亚基单抗；美泰彤（甲氨蝶呤注射液）是中国首个皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤预充式注射剂；维福瑞（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片）是中国获批上市的首个铁基-非钙磷结合剂。

财联社：2024年下半年，康哲药业在创新成果和新药上市方面会有新进展吗？当前正在推进的管线您最看好哪个产品？

陈燕玲：康哲药业拥有约三十款差异化创新管线产品，超10余款创新产品正在稳步推进以RCT（随机对照试验）为主的中国临床试验。同时，在今年的3月27日，康哲药业宣布采纳“CMS新产品相关股份激励计划”，其中，“新产品上市”设定了2个“业绩目标”：2020-2024年完成10个新产品上市；以及2025-2027年完成12个新产品上市。因此，可期待公司今年和未来每年平均有3个新产品上市。我们对每“1”个新产品的定义是销售峰值在5亿人民币以上或净利润在1亿人民币以上。

目前管线中，大部分产品销售峰值都在10亿人民币以上。大家认为最重磅的产品是芦可替尼乳膏，为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，是美国FDA及欧洲EMA批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品。根据流病学数据，中国白癜风患者约1,400万，东南亚十一国白癜风患者约650万，目前中国及东南亚尚未有获批治疗白癜风的处方药。我们正在联合海南乐城博鳌超级医院推动产品的真实世界研究（RWS)，该RWS研究结果有望加速产品在中国大陆的注册上市进程，希望能够早日满足白癜风患者未被满足的急迫临床需求。

集采致业绩短暂承压

财联社：去年康哲药业的业绩可以说是遭遇了“失利”，能否详解下原因？扭转业绩的核心发力点在哪里？

陈燕玲：康哲药业的产品黛力新进入第7批国家集采目录，自2022年11月开始各地陆续执行；波依定和优思弗进入第8批国家集采目标，自2023年7月开始各地陆续执行。三大产品集采均未中标，2023年，合计销售额下降17.09亿元，下半年销售额同比下降约50%。同时，因三款创新药2023年刚获批上市，处于商业化早期准入阶段，未产生销售贡献以对冲集采影响下的业绩损失，进而导致公司整体业绩短暂承压而下滑。

2024年上半年，波依定和优思弗继续执行集采带来收入下滑，2024年下半年开始扭转下滑趋势。对于扭转公司业绩，公司主要从三方面发力：第一，三大集采产品执行国家集采后，属性为口服、原研、品牌、慢性疾病药物基本维持不会出现大幅度下滑。第二，在售非集采产品绝大部分为独家产品，好的竞争格局会带来持续增长。第三，创新产品自2024年开始贡献收入；未来每年持续有创新产品上市贡献收入。

上述“CMS新产品相关股份激励计划”中，与首批股份奖励关联的“业绩目标”包括三款重磅创新药：美泰彤、维图可、维福瑞，在2024年至2026年三年累计总销售收入达到25亿人民币。

财联社：在您心中，康哲药业的核心竞争力是什么？康哲药业未来五年内会成为一家怎样的企业？

陈燕玲：康哲药业核心竞争力是选产品能力和商业化能力。我们以临床需求为牵引立项，专注擅长的领域并深入研发满足临床需求、有差异化、有科学竞争力、有商业竞争力的创新产品。基于强产品力，我们通过真研等医学驱动进行学术推广，打造品牌，多个在售产品均获得市场份额第一或领先地位。康哲过去30年持续高速成长的核心是产品力加商业化能力，相信未来也是。

康哲药业地域扩张到东南亚，可将康哲的核心竞争力、海外产品资源、国内创新技术的发展外溢共享到东南亚。