①恒瑞医药公告称收到FDA关于PD-1组合疗法用于治疗肝癌适应症的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。 ②公司海外BD合作伙伴表示FDA在CRL中主要强调了两项内容,但都不是根本性问题。 ③行业专家表示若在规定时间内完成整改就可重新提请上市。
财联社4月30日讯,据国家医保局消息,受国家医疗保障局委托,国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了截至2024年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况。
注1:价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定。比如,单笔行贿1万元以上为“一般”,单笔行贿10万元以上为“中等”,单笔行贿30万元以上为“严重”,单笔行贿200万元以上为“特别严重”。
注2:根据医药企业信用评级,可采取提醒告诫、提示风险、披露失信信息,直至限制或中止该企业涉案或全部药品医用耗材挂网、投标或配送资格等处置措施。比如,对“严重”评级企业,采取取消涉案产品挂网和配送资格等处置措施;对“特别严重”评级企业,采取取消其所有产品挂网和配送资格等处置措施。