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不约而同!全链条支持创新药正在“预热”?北京、广州、珠海释出哪些信号
财联社记者 卢阿峰
2024-04-08 星期一
原创
①北京、广州、珠海等地不约而同发布支持创新药发展的文件,引发行业瞩目;
②开年以来,上海、江苏等地也有支持政策出台,“全链条支持创新药”引发大量反响;
③多家上市公司、专家们均表振奋,认为今年支持力度确实罕见。
创新药
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。其研究成果将可能给企业带来高额的收益。
关注

财联社4月8日讯(记者 卢阿峰)近日,北京、广州、珠海等地不约而同发布支持创新药发展的征求意见稿、政策,旨在营造一个鼓励创新的良好环境,推动医药产业高质量发展,引发行业关注。

多位业内专家告诉财联社记者,“上述三地在创新药的研发、审批、使用和支付等关键环节均给予坚强支持,比以往的政策更加倾向于系统性、全链条地支持创新药发展,其决心与魄力,确实罕见。”

有上市公司对记者表示,近年来创新药扶持政策不断出台,企业确实感受到了温暖,收获了底气。

三地不约而同发出支持创新药信号

“以上三地几乎同时出台相关的鼓励政策,可以说既是巧合也不是巧合。”鲸平台智库专家,河北泽运生物医药科技有限公司总经理齐正伟告诉财联社记者,上述三地既有借助年初政府工作报告的东风,更有抢抓先机的意味。

北京市的政策更多地偏向于在创新药立项和商业化落地方面给予企业支持。

《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》涉及七个方面,分别为着力提升创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用、努力拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新和强化创新医药企业投融资支持,涉及到创新药产业链的方方面面,不少举措具备开创性。

广州和珠海,则更多是在资金方面给予生物医药企业最“直接”的支持。

《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》提到,对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目,最高支持额度50亿元,支持期限最长5年。对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助,单个企业每年最高资助1亿元。

《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》则规定,对化学药品1-2类、生物制品、中药(中药创新药、中药改良型新药),根据研发各阶段成果给予奖励,最高奖励1000万元,单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。

此外,上述三地还在研发、审批、使用和支付等关键环节均结合当地实际情况给予创新药企业、生物医药企业不同程度的支持,具体条款均达数十条。而且上述三地在制定具体政策条款时,均在相关条款最后设定了落实和负责的相关单位,十分清晰明了。

企业喜迎创新药政策利好季

“实际上,今年开年以来,不只是北京、广州和珠海,还有诸多省市也出台了支持创新药发展的政策,只不过上述三地将‘全链条’和‘系统性’的特性展现得最好。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡告诉财联社记者。

例如,中国创新药产业高地的上海3月发布了《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》,在产业界引发热议。其中,最受医药人关注的措施为探索推进生物制品分段生产试点。

而在更早之前,上海市还提出九个方面28条措施支持创新药械发展,通过基本医保和商业保险对创新药械进行多元支付,推动生物医药产业高质量发展。

江苏省则在3月1日出台了创新药械奖励政策实施方案,明确对2023年度获批的每个创新药、改良型新药、三类创新医疗器械,分别给予省级奖励1000万元、330万元、660万元。这也是江苏首次探索省级财政资金免申即享。

从项目清单来看,本次奖励涉及20家企业,支持26个创新药械,包含8个创新药、9个改良药、9个创新医疗器械,共安排1.66亿元奖励资金。其中,信达生物(01801.HK)、百济神州-U(688235.SH)、盛迪亚、茵络医疗等企业获资金奖励。

上市公司与业内:好雨知时节

业界对于以上三地政策中最关注的是哪些方面?

齐正伟认为,对三地政策,最为关注的是临床研究项目,这也是创新药能否审批上市的关键环节,涉及临床I、II、III期试验的诸多问题,企业的最大风险常常处在该阶段。

他具体分析道,三地政策均对临床试验作为政策性扶持与鼓励,广东两地政策更是明确给予完成三期临床试验具体的奖励金额,政府给予企业研发扶持最高达1亿元可谓是动真格、真扶持。这是在解决企业研发创新药的痛点。当然,扶持创新药、生物医药是个系统工程,除了研发外,还涉及药品注册报批、进入医保目录、医院准入、DRG医保支付限制、药品出海/入海(license out/in)、企业融资等多环节。因此,“全链条支持创新药发展”必将呼之欲出,期待国家层面能够完善相关政策。

赵衡则更关注有利于创新药出海的支持政策,他认为创新药的发展未来会是政策长期支持的领域,但受制于国内支付体系和国内市场的成熟度,创新药出海仍将是未来的主要趋势,期望政策在该方面能给予国内创新药企业更多的支持,让企业减轻“后顾之忧”,能够“轻装上阵”。

财联社记者也以投资者身份联系了多家上市公司,询问他们对于上述系列政策的看法。

恩华药业(002262.SZ)总经理孙家权对记者表示,措施的出台支持了医药企业的高质量发展,恩华也将密切关注政策的落地执行,争取利用好政策,推动公司的发展。

贝达药业(300558.SZ)证券部工作人员此前向以投资者身份致电的财联社记者表示,公司在全链条推进创新药的开发和上市,所以,全链条支持创新药发展的每个环节对公司都有影响。今年《政府工作报告》提出,将创新药作为要加快发展的新兴产业之一,预计未来整个经营环境和政策环境会越来越好。

荣昌生物(688331.SH)方面表示,公司现在以研发为主,管线比较多,投入比较大,所以这些政策对于公司来说都是利好。

齐正伟最后对记者表示,自国家医保局成立以来,可以明显看到,我国医院终端药品在销售TOP排名、品类结构、单品规模、销售增长等方面均发生巨变。化学创新药、高端生物药等一批高临床价值药品正走向医药市场舞台的中央。“相信经过疫情后的过渡期,我们将迎来医药行业高质量发展的春天。”

特别声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作风险自担。
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