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国内首款!IGF-1R抗体治疗甲状腺眼病III期临床成功 眼科或为信达生物“第二支柱”
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①信达生物发布公告,计划将递交IGF-1R抗体注射液上市申请;
                ②临床开发副总裁钱镭指出,TED领域海外靶向药物的治疗费用让很多患者难以承受;
                ③目前信达生物共有4款眼科在研管线。

《科创板日报》2月21日讯(记者 郑炳巽 实习记者 张真) 被誉为资本市场“黄金赛道”的眼科行业又传来一利好。

据信达生物(01801.HK)宣布,其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(IBI311)在中国甲状腺眼病受试者中开展的三期注册临床研究达成主要终点。信达生物计划将向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

《科创板日报》记者就此事致电信达生物提出采访请求,但截至发稿未获对方回复。

值得关注的是,目前国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物上市。若顺利获批,信达生物IBI311也有望成为国内首款。

▌同类药物已获海外验证

作为一种可能威胁视力且累及眼部组织的自身免疫性疾病,甲状腺眼病(TED)通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病,GD)。据公开资料,TED的患病率约为0.1%至0.3%,在美国,其患者数量仅为20万左右,属于事实意义上的罕见病。

此前,TED主流治疗方案为糖皮质激素治疗,但在部分患者身上出现“糖皮质激素抵抗”,即治疗反应微弱或病情改善后再度加重。

直至2020年1月,Horizon Therapeutics公司研发的Teprotumumab(替妥尤单抗)作为首个治疗TED的胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体药获FDA批准上市,从此改变了TED的治疗模式。

目前,国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案。其中,替妥尤单抗、托珠单抗(TociIizumab)和利妥昔单抗(Rituximab)被《中国甲状腺眼病临床诊断和治疗指南(2022)》、美国甲状腺学会以及欧洲甲状腺学会共同推荐为二线治疗方案。而对于合并显著突眼的TED,替妥尤单抗甚至被推荐为首选治疗方案。

但另一方面,信达生物临床开发副总裁钱镭曾表示:“TED领域目前国内尚无靶向药物获批,而海外靶向药物的治疗费用却让很多患者难以承受。”经《科创板日报》记者查询得知,当前替妥尤单抗的平均价格为2000美元/剂,换言之一次完整疗程(8剂替妥尤单抗)所需费用可高达16000美元(约合12万元人民币)。

在替妥尤单抗上市之初,Horizon Therapeutics公司曾预测其首年销售额为4000万美元,然而该药物的实际销售额却远超预期。据公开数据,替妥尤单抗于2020年(上市首年)至2022年的销售额分别为8.2亿美元、16.6亿美元、19.66亿美元,预计峰值年销售额可能超过40亿美元。

值得一提的是,据临床研究方案公示信息,IBI311的给药方式和剂量与替妥尤单抗均一致,不同点在于,其采取水针剂型而非采取替妥尤单抗的冻干粉剂型。

▌眼科板块或为“第二支柱”

信达生物曾在2021年年报中提出“5年内产品销售收入突破200亿”的目标,然而其近年产品收入增长乏力、营收结构优化滞缓等问题却备受市场质疑。在此背景下,有市场观点认为,眼科板块将成为信达生物除减重药以外的第二增长支柱。

从公开的研发管线来看,信达生物至少已布局4款眼科药物,覆盖甲状腺眼病(TED)、年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和脉络膜新生血管(CNV)等。

其中,IBI302作为VEGFR/CR1融合蛋白是一款潜在的全球First in Class产品,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。在该药物的二期临床实验中,数据表明IBI302均达到临床的主次要终点,非劣于对照组。而作为IBI302的对照组,阿柏西普(再生元)于2023年实现营业收入93.81亿美元,是去年在全球范围内销售额第六大的药物。

此外,信达生物布局的VEGF/ANG-2双抗IBI-324已在去年底公布治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的1期研究结果,展现出较好疗效。其对标产品法瑞西单抗(罗氏)2023年销售额高达26.34亿美元,同比增长324%,其销售额占据罗氏眼科板块的82%。

钱镭表示:“随着PCSK9单抗获批上市、玛仕度肽(GLP-1R/GCGR)NDA获受理,以及IBI311三期研究达到终点,信达生物正在战略性地建立其在心血管和代谢疾病、内分泌和眼科领域的创新商业和后期产品组合。”

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