《科创板日报》2月6日讯（记者 徐红）农历春节前夕，医药行业再次迎来重磅利好政策。

据悉，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿（下称《征求意见稿》）通过有关行业协会征求意见。与此同时，国家医保局价格招采司有关负责人在接受媒体采访时还对制定该《征求意见稿》背后的考虑进行了详细解读。

据《征求意见稿》，国家医保局在全面总结新冠治疗药品首发价格形成机制运行经验，经深入调研、多方论证、广泛听取意⻅后，探索实施以自主量化评价为基础的新上市化学药品首发价格形成机制。

其中，“自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高”、“自评分数高中档，赋予首发价格稳定期1-5年，在稳定期内不纳入集采、原则上不干涉挂网价格”等保护措施被业界认为是对“真创新”的支持。

受此影响，6日港股药品及生物科技指数盘中一路走高，当日收涨近5%。而A股医药板块也一路高涨，药明康德盘中大涨7%，恒瑞医药涨幅超过9%，科创板荣昌生物、迈威生物20CM涨停。

▌“一省挂网 全国通行”

药品首发价格新规最初是在疫情中，为尽快推动新冠治疗药品的上市销售而引入。

2023年1月初，国家医疗保障局印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（下称《指引》），《指引》共包括13项要求，具体措施可概括为6方面，包括：

改变原来各省分别受理、企业重复提交资料的模式，新冠治疗药品首发报价实行集中受理、全国通行；明确申报企业应对首发报价的原料成本、研发费用、期间费用、创新性和经济性等作出特别说明，目的在于打开价格构成要素，推动企业基于生产经营成本和市场供需状况等因素制定价格等。

此后，包括君实生物、先声药业、众生药业以及默沙东等在内，这些内外资药企研发的新冠治疗药在获批上市后均通过首发报价新规挂网准入。

“一个新药上市以后会有一个挂网的过程。按照以前是要一个省一个省地去挂网，各个省的挂网规则又不太一样，所以中间经历的时间会比较长，因为只有实现各个省挂网以后，药品才能够销售。”

“但在疫情期间，因为要保证新冠用药能尽快用上，所以实施了比较特殊的挂网采购政策。我们首先是和医保局价采司谈定一个首发价格，再由价采司向各省发文，然后各省按照确定的价格集中挂网，这样就大大缩短了药品挂网进入终端的时间。”一位曾参与新冠治疗药品上市的业内人士告诉《科创板日报》记者。

也因此，如果新上市化学药品一旦实施首发价格形成机制，在企业看来，最直观的优势就是提高了药品挂网的效率：“这一省挂网，全国执行，省的企业到处跑了，一个省一个省去挂。”有企业人士这样表示。

另据国家医保局价格招采司有关负责人解读，首发价格的挂网服务模式是与以往挂网模式并行的一个新渠道。企业可以选择按照首发价格机制挂网，在承担一定信息披露义务、接受同行评议和社会监督的同时，享受集中首发、绿色通道等服务便利；也可以选择仍按旧机制挂网，放弃相关的各项服务便利。

▌“真假创新的区别对待”

本次《征求意见稿》的另一大亮点在于，提出首发价格将试行以量化评价为基础的分类办理模式，对新上市化学药进行分层，并梯次递进给予政策支持。

具体来看，就是国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表（以下简称 “自评量表”），从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度，对企业评价新上市药品创新质量给予指引。

首发价格申报企业则对照量表对药物进行自评，企业自评（药学点数+临床价值点数+循证证据点数）最高可获得的点数为150点（60+60+30），并按分值划分为高【90-150】、中【50-90】、低【0-50】三档。

自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，从而将获得更大力度的政策支持，包括：

1、自评点数高的新上市药品，首发价格具体构成原则上不作资料要求；

2、自评点数高的新上市药品，申报企业可自行把握首发价格经济性，不作具体资料要求；

3、自评点数高和居中的新上市药品，自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起，企业即可申报首发价格，但自评点数低的新上市药品，首发价格需待国家药监局批准上市后才能申报等。

此外，自评点数高和居中的新上市药品，按照批准状态（正式批准、 附条件批准）可获得首发价格1-5年不等的稳定期。在稳定期内可暂不纳入集采，原则上也不会面临价格约束措施。

对此，有长期关注政策的药企人士向《科创板日报》记者表示，这是对“真假创新的区别对待”，对“真创新”则是极大的利好。

德邦医药点评称，《征求意见稿》是提升创新药高质量发展的又一创新举措，多维度评价药品的创新性和临床价值，支持有临床价值的高质量创新，价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜，避免伪创新、低水“创新”搭便车，挤占高质量创新空间。

不过，虽然对于新上市药品，特别是那些有临床价值的高质量创新药来说，在首发价格新规下产品的上市准入会变得越来越简便，越来越快。

但与此同时，也有业内人士向《科创板日报》记者称，创新药上市后要真正实现快速销售，则还需要对其他环节进行疏通，包括医院、医保准入等。

“药品的挂网，还不等于医院市场的准入，因为医院市场的准入，实际上是目前困扰创新药企的一个最大的问题。”

“另外，药品的首发挂网，也不等于医保准入，而如果没有进入医保目录，又会大大的影响到医院市场的准入。”对方表示。