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定了!全球唯一IgA肾病对因治疗新药获批上市
①云顶新耀用于治疗成人原发性IgA肾病的全球首个对因治疗药物Nefecon获批上市,公司表示2024年目标销售额是4亿-5亿元。
                ②参考国外及海南先行区价格,Nefecon国内定价预计不低,因此如何扩大它的可及性,惠及更多患者,仍是摆在公司面前的一大挑战。

《科创板日报》11月28日讯(记者 徐红)云顶新耀(01952.HK)迎来第二款获批产品。近日,公司用于治疗成人原发性IgA肾病的全球首个对因治疗药物Nefecon(布地奈德肠溶胶囊,商品名:耐赋康®)获国家药监局批准上市。

耐赋康®是云顶新耀于2019年引进自Calliditas Therapeutics公司,是云顶新耀在肾科领域走在最前面的主打产品,同时也是公司的最大看点之一。

▌云顶新耀押注肾病赛道

公开资料显示,免疫球蛋白A(IgA)肾病是世界范围内最常见的原发性肾小球疾病,也是我国最常见的肾小球疾病,占原发性肾小球肾炎的30%-40%,患者人群大概在400万-500万左右。

并且,IgA肾病多累及青壮年,危害极大,大约20%-40%的IgA肾病患者会在诊断后10-20年内进展至终末期肾脏病(ESRD),也就是尿毒症,患者最终只能依赖于透析或者肾移植才能够保存生命的延续。

肾病领域正是云顶新耀重点布局的领域之一。除了耐赋康®以外,云顶新耀的肾病管线还有EVER001、zetomipzomib等其他多个产品,靶向的适应症则是不同的肾小球疾病

其中,zetomipzomib是云顶新耀最新引进的一款治疗狼疮性肾炎的产品。9月21日,云顶新耀宣布与Kezar Life Sciences达成合作,获得其临床阶段候选药物zetomipzomib的大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化的权益。

“不光是IgA肾病,事实上,其他的原发性肾小球疾病如微小病变性肾病、狼疮性肾炎等,也都缺乏有效的治疗手段,所以我们还会通过自主研发或授权引进的方式,继续扩大我们的管线来满足市场需求。”在27日的媒体沟通会上,云顶新耀首席执行官罗永庆这样表示。

仅就耐赋康®而言,虽然这款药物最先于美国上市,但美国的患者人数并不多,而IgA肾病也被归为罕见病。而在中国,耐赋康®不仅有更大的患者人群,并且其III期临床的中国亚组人群研究数据显示,中国患者通过耐赋康®治疗也能获益更多。

包括对比目前标准疗法,接受耐赋康治疗的中国患者肾功能恶化程度减少了66%,而这一数据在全球总人群只有50%。也就是说,耐赋康在延缓中国IgA肾病患者肾功能恶化这块比全球其他国家更明显。

▌定了!明年计划卖4亿

针对市场所关心的耐赋康®获批后的商业化计划,罗永庆表示,耐赋康®预计将在2024年一季度在国内商业化上市,同时云顶新耀将组建200人的肾病销售团队来推广耐赋康®,第一阶段有望先完成600家左右的医院的覆盖

“耐赋康®加上今年早些时候获批的依嘉®(依拉环素),2024年我们希望能够完成7亿元的销售目标,其中耐赋康®是4亿~5亿元。”罗永庆说。

虽然耐赋康®作为目前IgA肾病全球唯一对因治疗药物,可以为临床医生带来新的治疗选择,但其价格较为昂贵,因此如何扩大它的可及性,惠及更多患者,仍是摆在公司面前的一大挑战

耐赋康®在美国的定价大概是14000美元/瓶,折合人民币近10万元。国内定价虽未公布,但今年4月耐赋康®已经在海南博鳌特许准入。

据悉,耐赋康®在海南先行区的价格为23800元/盒,援助方案之后的价格为18600元/盒,每个月使用一盒,连续使用9个月,据此推算,患者一个疗程的治疗费用要高达17万元左右

由于耐赋康®获批时间较晚,因此并没有赶上今年的国家医保谈判。对此,罗永庆亦发话表示,“明年耐赋康®一定会积极备战‘国谈’”

而对于临床需求,他同样有着比较乐观的预期,称已经有5000名的患者通过基金会资助的IgA患者项目进行登记,希望得到耐赋康®治疗和相关服务。“未来我们还计划推出二期援助项目,会率先在澳门的医院提供药品。”他说,耐赋康®10月在澳门获批后,12月将在澳门商业化上市。

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