《科创板日报》11月7日讯（记者 郑炳巽 实习记者 张真） 与常规进口医疗器械由企业提出上市申请不同，以“港澳药械通”政策的落地为标志，通过创新的评审制度及监管方式，以临床需求为出发点的药械管理模式正不断发展。

“作为广东省第二批、佛山第一家‘药械通’医院，此次在进博会上与佛山复星禅医签约落地的两个创新医疗器械，就是由相关科室发起并主导推进的。从临床实际需求出发，在风险可控的情况下导入创新药械，让患者的治疗方案比肩国际，拥有更多选择，这正是全新药械管理模式的意义所在。”

2023年11月6日，第六届中国国际进口博览会期间，复星健康CEO胡航在复星健康旗下佛山复星禅诚医院（下称“佛山复星禅医”）与波士顿科学联合举办“港澳药械通”助力大湾区非公医疗高质量发展沙龙暨战略合作框架协议签约仪式上如是说。

其中，佛山复星禅医与波士顿科学、美敦力联合宣布在“港澳药械通”政策指导下，引入用于治疗房颤的脉冲电场消融系统FARAPULSE，以及用于治疗高血压的肾动脉交感神经多级射频消融系统Symplicity SpyralTM。

沙龙上，佛山复星禅诚医院执行院长赵晓东、佛山复星禅诚医院大内科主任彭宇程、香港中文大学内科及药物治疗学系心脏科临床讲师谭子健、波士顿科学中国区结构性心脏病事业部销售与市场总监胡滨、波士顿科学中国区电生理事业部销售与市场副总监张涵就“港澳药械通”引进先进药械技术展开了探讨。

香港中文大学内科及药物治疗学系心脏科临床讲师谭子健率先就脉冲电场消融（PFA）临床经验作出了分享。据悉，PFA是一种使用电脉冲治疗房颤的技术，得益于政策优势，今年9月佛山复星禅医成功获批波士顿科学公司FARAPULSE脉冲电场消融系统，这意味着大湾区乃至全国的房颤患者在国内即可受用国际先进的医疗解决方案。

在佛山复星禅诚医院大内科主任彭宇程看来，国际上欧美每年都推出很多先进药械技术，“港澳药械通”在临床技术推广中的意义就在于，能够让病患及早使用最新的治疗技术。

“欧美有很多先进药械每年都在不断推出，但当这些新技术进入国内，往往由于审批流程原因，需要数年之久。然后我们有一些病人出于身体原因和经济原因，都不方便去海外就医，所以这些药械可能正是这部分病人的救命之选。”彭宇程说。

据悉，在多个科室的积极推动下，佛山复星禅医已获批5项港澳药械通产品，4项产品为广东省药械通首次引入。其中药品英克西兰、硫酸瑞美吉泮口崩片已分别于6月14日及9月22日在佛山禅医开出了首张处方。截止至目前，已有数十位位患者受惠于港澳药械通政策。

波士顿科学中国区结构性心脏病事业部销售与市场总监胡滨认为，所谓医疗器械的创新，其依据归根结底就在于是否能为患者提供更安全的治疗方案以及是否能降低手术器械等使用的学习难度，从而提高临床效益。

以波士顿科学在今年9月获批FDA的新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro为例，其基于涂层设计相比前代能使器械表面实现更快速和更可控的愈合与内皮化，另外其新增的可视化标记可增加放置封堵器的准确性以实现更好的左心耳密封性能。“这大大减少了患者在术后可能会进行的用药治疗方案，从而将临床效果提高到一个更高的水平上。”胡滨表示。

复星健康方面，胡航表示：“我们会维持复星健康一直以来以科创引领、保险赋能，预防、治疗、康复、保健一体化的发展目标，在借助创新药械发展医疗核心能力的基础上，通过科创、保险的能力，拓宽自身服务的可及性，让更多患者可以享受到我们的高品质医疗服务。”

谈及人才梯度的培养问题，胡滨强调：“波士顿科学有非常健全的培训体系，医生通过我们的数字化的解决方案，可以在线上先熟悉疗法的一些基本背景知识，另外我们在全国有非常多的药械使用经验，有非常多的网络的医院跟我们在一起在推动各项疗法。”

胡航表示：“复星健康将持续地为港澳药械进入大湾区医院开展临床使用提供相关支持，特别是在人才与信息层面的支持。因为只有让大湾区的医疗人才流通起来，让大湾区的医患诊疗信息流通起来，才能让创新药械发挥出其最佳临床效果，更好地满足当下患者颇为复杂的健康需求。”

据介绍，复星健康正积极与港澳医务机构合作形式打开局面，目前已经与香港仁汇医务集团及香港贤德医疗等2家港澳医疗卫生服务主体建立合作关系，双方在技术共享、师资互通、技术合作等领域持续深化合作。

此外，复星健康还在积极推进港澳执业医师在大湾区医院出诊执业，通过港澳医师在大湾区医院内合法合规执业和技术指导咨询，引入急需先进药械的使用经验，为临床急需药械使用提供更多安全保障。

“得创新医疗产品带来的是一种创新的疗法，对病人来说是一种创新的一种可能性。”波士顿科学中国区电生理事业部销售与市场副总监张涵表示：“目前房颤在中国有1200万的患者还没有享受到这么高水平的服务，我们希望这种合作模式能让患者放心地去认可这项技术，以及放心地去相信我们的医疗机构。”

据悉，在医患信息流通层面，复星健康借助复星健康智慧医疗云平台，在实现药械监管的基础上，探索与“港医通”、“Doctor Q香港线上医疗平台”等港澳医疗信息平台之间的互联互通化。