近日，国内新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，自主研发的“三氯生涂层抗菌缝合线”（健适抗菌缝线）获得国家药品监督管理局批准上市，这是首款获得NMPA批准的国产品牌抗菌缝线。

打破20年国外技术垄断局面

据悉，自从强生于2003年在国内推出抗菌缝线以来，该领域已经被国外技术垄断了长达20年之久。而健适抗菌缝线的获批上市，是打破这一市场垄断，普及国产产品的关键一步。

抗菌缝线属于手术缝合线中可吸收缝线的一种，是外科手术中的刚需耗材，抗菌缝线表面一般含有抗菌剂“三氯生涂层”。三氯生是一种广谱抗菌剂，可有效抑制多种葡萄球菌的繁殖生长。手术部位经缝合后，抗菌缝线的周围将形成抑菌区，从而显著降低手术部位感染的发生率。

根据医学文献分析统计，在手术中使用含三氯生涂层的缝线，可减少约30%的手术部位感染发生率。在世界卫生组织（WHO）发布的《预防手术部位感染全球指南》、中华医学会外科学分会发布的《中国手术部位感染预防指南》等多个权威指南中，都明确提到并推荐在手术缝合时使用含抗菌剂的缝线。

另据智研咨询发布的产业信息数据，2018年，国内可吸收缝线的市场规模达到37.1亿元，预计2026年达到79.4亿元。同时据行业调研，抗菌缝线约占可吸收缝线使用量的70%，市场规模近50亿。

健适医疗相关人员指出，缝线看似属于一个简单的耗材，其实上游仍然有很多卡脖子的问题，包括所需的线体材料、线体成型机器等。

就此，有行业资深人士分析指出，在缝线领域，国产品牌不仅在知名度上与进口品牌有一定差距，本土企业对上游材料的研发和掌控能力也需要继续加强。不过，该分析人士也表示，本土企业胜在具备地域性优势及成本优势，如果企业具备较强的研发实力，加大创新投入，打破技术壁垒，自主开发出更高性价比的产品组合，未来具有很强的竞争力。

卫生经济学效益值得期待

如上所述，随着国内外科手术量的增长，抗菌缝线拥有越来越广阔的市场空间。但是，对一款刚需医学产品而言，市场价值之外的另一个重要价值，体现在其卫生经济学效益上。

据悉，在外科手术中，手术部位感染（SSI）是常见的并发症之一，国内发生率约6-7%，占所有院内感染的14%。研究表明，SSI会延长7-19.5天住院时间，增加5倍术后再就诊率，并且导致3%的病人死亡。

其中，细菌污染是手术切口部位感染（SSI）的危险因素之一。在异物存在的情况下，导致SSI所需的细菌浓度明显低于正常情况下所需的细菌浓度。以手术缝合线为例，一旦进入人体，缝线会很快被组织蛋白包裹，细菌定植的场所就此产生。

从卫生经济学角度，有研究显示，当术式中的SSI发生率超过10%，并且含抗菌剂（三氯生）缝线降低SSI发生率超过10%时，对于医院、社会、医保支付者而言，都能显著降低医疗资源的支出。

2022年，医保结算费用耗材排名显示，“可吸收性特殊理化缝线”排名第八，而这个品类中的主要产品即为抗菌缝线。除了使用量大，医保结算排名靠前的另一大原因是抗菌线尚未进入集采。

由于此前国内抗菌缝线完全依赖进口产品，一定程度上，导致抗菌缝线在集采过程中通常会被延后或单独议价。此番，健适抗菌缝线的获批，或许有望推动市场格局发生转变，加速国产化进程，降低相关医疗费用的支出。

官方资料显示，健适医疗的产品线覆盖微创外科、血管介入和结构性心脏病等多个领域。此次获证的抗菌缝线，属于外科类产品。除了抗菌线，公司的“倒刺线”于2022年9月获得NMPA批准，并在2023年7月河北省牵头三明采购联盟开展的19类耗材集采中，以第一名中选（倒刺线品类）。