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直击业绩会|首药控股高管谈商业化前景:有竞争 但产品可及性和成本控制有信心做得更好
①公司投入产出比高,研发模式上贴近市场,转化能力强;
                ②作为本土企业的首药控股,在产品可及性与成本控制上都有信心做得更好。

《科创板日报》6月2日讯(特约记者 郑炳巽)仅从营收和利润数据来看,首药控股(688197.SH)当前的表现显然还没法给市场交上一份满意的答卷。

财报显示,首药控股2022年实现营收182.72万元,较2021年下降85.98%,且不及2020年营收701.91万元的三分之一;归母净利润亏损1.74亿元,较2021年亏损扩大超过2800万元。2023年一季度营收为0,归母净利润亏损4708.76万元。

但是,从首药控股股价表现看,市场对它的发展还寄予期待。2023年首个交易日,首药控股以25.11元每股的价格收获涨停,之后半年时间内,其股价持续上涨且继续收获多个涨停,5月16日收盘价一度达到66.15元,较年初上涨超过160%。截至6月2日当天收盘,股价54.99元/股。

▌在研核心项目持续取得进展

首药控股在资本市场上高歌猛进,与其在研的核心项目持续取得进展息息相关。在近日公告中,首药控股再次对外披露,2项核心在研项目的重要临床研究成果入选于近期举办的2023年美国临床肿瘤学会年会(2023 ASCO Annual Meeting),并以壁报形式与参会专家进行交流。

这2项核心项目分别是:第三代ALK抑制剂SY-3505治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的一项临床Ⅰ/Ⅱ期多中心研究(摘要编号:9110);以及高效选择性RET抑制剂SY-5007在中国晚期RET阳性实体瘤患者中的首次人体临床Ⅰ期、剂量递增和剂量扩展研究(摘要编号:9111)。

据首药控股介绍,SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂,主要用于治疗一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。SY-5007作为首个进入临床研究阶段的国产高选择性RET抑制剂,针对非小细胞肺癌适应症于2023年1月取得附条件批准上市资格,注册路径更加清晰

▌产品新进展带动股价上扬

《科创板日报》记者发现,首药控股在今年4月11日曾连续多个交易日股价出现异常波动。彼时,正是其在研核心项目取得进展之际。

首先是3月18日,首药控股收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的反馈意见,基于SY-3505现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群,同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。据此,首药控股将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。

其次是4月11日,首药控股收到国家药监局通知,SY-3505胶囊在LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者开展临床试验的申请获得批准。据首药控股介绍,目前,全球尚无特异性靶向LTK融合蛋白的药物上市或处于临床试验阶段。而临床前研究结果显示,SY-3505能够抑制LTK融合肿瘤细胞的克隆形成以及促进细胞发生凋亡,小鼠体内也能有效抑制LTK阳性肿瘤的生长。

▌商业化前景持续受关注

不过,抛开资本市场的热度,回归到现实的层面,首药控股的商业化问题持续受到关注。

2022年度报告显示,首药控股投入研发经费1.99亿元,同比增加27.16%,研发占营收比例为10914.97%,较2021年增加9711.51个百分点;经营活动产生的现金流净额为-1.29亿元,这一数据在2021年为-1.04亿元。

就此,首药控股董事会秘书张英利在业绩说明会上介绍,公司2022年末资产规模为12.43亿元,较2021年增长21.32倍,现金充裕,抗风险能力增强,足以支持未来3年的研发投入

她还表示,首药控股投入产出比高,拥有自主在研新药23个、已申报NDA1个、处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验3个。并且,研发模式上贴近市场,转化能力强,目前已向正大天晴、石药集团输出创新药11个,均已进入临床研究

另一方面,除了上述产品SY-3505之外,首药控股另一核心产品SY-707的适应症之一也是ALK阳性非小细胞肺癌,在市场竞争方面,中国市场目前共有6款ALK抑制剂药物已获批上市并纳入医保目录。而SY-5007方面,目前国内已有2款RET抑制剂类药物获批上市,同时还有多家企业在开展针对相同适应症在研产品的临床研究。

面对现有及潜在的市场竞争,首药控股副总经理、科学委员会主席孙颖慧在业绩说明会上指出,在RET抑制剂上,国内上市的两个药物均是国外品种且是附条件的,长期来看,作为本土企业的首药控股,在产品可及性与成本控制上都有信心做得更好,面对竞争格局比较乐观

而在ALK抑制剂上,孙颖慧承认国内赛道确实比较拥挤,且不排除未来面临降价的风险,但她也相信,在国家提高药物可及性与鼓励创新药企业的背景下,会给企业留出合理的利润空间。

她还指出,我国人口基数大,ALK市场的靶向渗透率不高,市场上不同产品的玩法都不太一样,每个产品都会有自己的适应症人群。对于首药而言,是国内唯一一家可以覆盖一、二、三线ALK赛道用药需求的药企,“我觉得将来我们做商业化的时候,会有比较大的成本优势及联合推广优势。”她说。

生物制药 医药
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