《科创板日报》3月12日讯（记者 徐红）在经历了2019和2020年的火爆行情之后，因为销售不及预期，加上市场逐渐拥挤，站在风口的介入瓣膜赛道很快退热。

“但作为符合人口老龄化趋势的一类医疗器械产品，随着人口老龄化的到来，对介入心脏瓣膜的需求只会有增无减。”在日前举办的沛嘉医疗（09996.HK）年度研发开放日暨投资者开放日活动上，一位到场投资人如是说。而这或许也解释了为何一条遇冷的赛道，却仍能吸引那么多投资机构的关注。

▌概念退热，关注度却不减

据悉，今年是沛嘉医疗举办的第三届年度研发开放日活动。从日程安排看，此次活动持续两天，研发开放日当天主要以介绍两大业务线最新研发进展为主，并首度公布了公司孵化平台的部分重要项目，而研发开放日前一天则安排了工厂参观。

这样的活动既能增加对公司的了解，又是一次难得的学习机会，因此很受投资人欢迎。据《科创板日报》记者现场观察，仅活动当天上午，就有超过100家的机构到场，“而前一天的工厂参观也有起码40、50人参与。”一位参会的券商研究员告诉记者。

“今天上午的活动很精彩，特别是有几组专题讨论，公司既邀请了国外的临床专家，又有国内专家，听下来对我们理解相关产品非常有帮助，期待下午场。”他说。

在签到台，记者看到，研发开放日当天到场机构超100家，图为问答环节

最近港股医药行情复苏，加上沛嘉稍早之前公布的2022年度财务数据不错，同样给这场活动增添了不少吸引力。比如一位从北京过来的投资人就告诉记者，其所在的私募基金此前重点投资TMT和部分传统行业，但如今也会关注医药，感觉大跌之后有机会。“之前我是看了创新药，但器械涉略还不多，所以今天过来学习下。”他告诉记者。

“沛嘉这家公司还是不错的，信誉度比较好，定下的业绩指引一般都能完成。”还有人这样表示。

沛嘉医疗有介入瓣膜和神经介入两大业务板块。2022年尽管受到疫情影响，公司还是交出了一份较为不错的业绩答卷。全年实现收入约2.40亿元至2.60亿元，同比增长约75.8%至90.4%，收入增加的原因即为经导管主动脉瓣置换产品（包括第一代产品TaurusOne®及第二代可回收产品TaurusElite®）的加速商业化；以及现有神经介入产品（包括Tethys®中间导引导管、SacSpeed®球囊扩张导管及Jasper®SS颅内可电解脱弹簧圈等）的不断放量。

从活动结束后券商出具的研报看，或上调公司评级，或上调目标价，显示市场预期整体积极向好。浦银国际认为，此次研发日展示了沛嘉较为完整的瓣膜及神经介入产品布局，管线中多款潜力新品临床有序推进，未来通过沛嘉主导的孵化平台可于创新项目早期提前布局，加深公司管线深度并拓宽公司能力边界。

▌神经介入：创新或成新命题

介入瓣膜治疗业务中，沛嘉拥有两款已商业化的经导管介入主动脉瓣（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR，介入心脏瓣膜的一种）系统TaurusOne®和TaurusElite®，三款已商业化的手术配件以及多个在不同研发阶段的主动脉瓣置换、二尖瓣置换及修复和三尖瓣置换及修复在研产品；神经介入业务方面，沛嘉拥有十四款已注册产品，另外还有七款在不同开发阶段的在研产品。

从2022年上半年的情况看，沛嘉介入瓣膜和神经介入两块业务的占比相当，收入分别为人民币5210万元及6670万元，较上一年同期分别增加455.4%及57.6%。不过，虽然都是高值耗材的新兴赛道，并且都还处于成长期，但不管是介入瓣膜还是神经介入，两者眼下却各有“烦恼”。

神经介入是早早迎来了集采考验。2022年12月，吉林牵头完成21省弹簧圈类医用耗材集采，这也是弹簧圈首次进入省际联盟集采。在此之前，还有河北、江苏、福建三个省份率先完成弹簧圈集采，平均降幅均在50%左右。其中，江苏省弹簧圈临床主流产品价格降至3500元左右，平均降幅54%为最高。

但神经介入目前仍由进口厂商垄断（按出厂销售计，2020年国产化率仅为7%），因此有分析认为集采在杀价的同时，也会给在自由市场竞争中不占优势的国内品牌提供一定的助力，加速神经介入行业进口替代的速度。据浦银国际研究，在吉林21省联盟集采中，沛嘉产品以A组前三排位中选，中标价仅略低于此前江苏集采中标价。

市场竞争叠加带量采购，国内神经介入赛道机遇与挑战并存，更让越来越多的企业意识到创新的重要性。记者注意到，2022年沛嘉也有医工结合多个创新产品获批，包括Syphonet®取栓支架，Fastunnel®输送型球囊扩张导管、Tethys AS®血栓抽吸导管及Fluxcap®球囊导引导管。

在此次研发开放日上，公司着重介绍了Fastunnel，这是全球首款微导管和扩张球囊结合产品。介入手术治疗颅内血管狭窄时，器械交换带来的远端导丝穿孔是引起颅内出血的主要原因，且介入手术中的并发症也主要由于导丝操作不当所导致。Fastunnel通过“微导管+扩张球囊”一体化设计，减少球囊扩张时所需器械交换步骤，可将传统手术的4次器械交换（共8步）减少到3步，手术时间由此前超过1小时缩减至25分钟，并可降低并发症风险、减少造影剂使用和射线暴露。据悉，Fastunnel于2022年5月国内获批后，已于2022年10月完成首例商业化植入。

Syphonet则是沛嘉首款上市取栓支架。据福建省漳州市医院神内脑血管病介入科陈文伙教授介绍，亚洲地区ICAS-LVO（颅内动脉粥样硬化性狭窄相关急性大血管闭塞）患者占急性大血管闭塞患者比例在40%以上，而在欧美患者中仅为8-10%左右，目前市面上的取栓支架多由欧美公司早期根据欧美患者特点设计，因此对ICAS-LVO患者预后并不理想。陈文伙教授基于Syphonet取栓支架，提出针对ICAS-LVO患者治疗的BASIS远端取栓支架保护下球囊血管成形术，有望改善ICAS-LVO患者预后。

图|Fastunnel等产品在此次研发日上获展出，投资人们现场观摩工作人员演示操作

▌介入瓣膜：盈利困局仍待解

对于介入瓣膜，投资人一方面觉得这是符合人口老龄化趋势的一类产品，市场渗透率有进一步的增长空间，因此可以被看好，但与此同时，这又是个仍需政策扶持，以及更多耐心的新兴行业。

“现在我们已经把预期降低了。原来觉得每年至少要翻番，但现在预期是每年30%～40%的增长。”在谈到TAVR商业化前景的时候，一位投资人这样告诉记者。这也正是这个赛道目前所以面临的困境：虽然产品应用量一直在增长，但渗透率仍然不够，各家企业还看不到盈利。

“主要是可以做TAVR手术的医院和医生太少，所以很难下沉，且一场手术需要医院心外科、麻醉科等多个科室配合，医院还需要设有导管室甚至杂交手术室，门槛很高。另外就是产品价格太高，导致TAVR手术进一步难以普及。”对方表示。

“市场应该要有正确的预期。”项日葵医疗科技（上海）有限公司创始人兼CEO施纯敏亦就此提醒道。施纯敏曾先后在强生、波士顿科学等外企担任要职，创业之前，她就职于波士顿科学，是波科中国区心脏介入及结构性心脏病副总裁，因此对瓣膜行业了解较深。

“TAVR手术在国内的发展进度其实一点都不慢，可以说这才是正常的节奏。作为一项全新的技术，TAVR从出现到普及，再到成为一种标准术式，这并不是短短三五年就可以走完的。以PCI介入手术为例，经过30余年的发展，现在国内每年的手术量已经超过百万例，但从第1例到第1万例，曾经几乎就走了十年。”施纯敏告诉记者。

统计显示，从2017年首批两款本土产品获批上市迄今，目前国内TAVR的年植入量仍在1万台以下。2022年度商业化植入8689例，较2021年7319例增长18.7%。仅就沛嘉而言，公司的介入瓣膜治疗业务入院进度和植入量一直稳中有升。截至2022年7月31日，在取证后大概一年的时间里，TaurusOne®和TaurusElite®产品共进入209家医院。月植入量亦屡创新高，仅2022年上半年的总植入量就远超2021年全年水平。预计接下来在消除疫情影响之后，终端植入量将进一步加速增长。


不过，虽然投资人预期下来，也更加合理了，但盈利与否依然会影响到估值，因此压在企业身上的担子还是不轻。一方面，TAVR手术在国内的发展不同于其他医疗器械产品，因为这不仅是一个全新的术式，并且本土产品还早于海外竞争对手率先于国内上市。如此一来，本土企业就需要承担更多的工作，如市场教育等，而全新术式又意味着在医生培训方面的投入将是巨大的。对此，投资人认为，“这在一定程度上加重了企业的负担，费用增加进而推高成本”。

另一方面，现在还只有部分城市将TAVR纳入了医保，但TAVR价格又居高不下，一个瓣膜动辄就要20来万，并非所有患者都能够负担。而支付问题如果不能解决，TAVR的市场渗透率也很难有非常大的提升。

“上市产品越来越多，而能自己负担（TAVR手术）的人又只有那么多，但如果支付问题能得到解决，这个市场完全可以容纳3、4家企业。”一名投资人指出。

“相比创新药，创新医疗器械得到的政策支持还是偏弱一些，如果像创新药一样，介入瓣膜也能有统一的医保谈判，相信对企业而言商业化之路也会走得轻松许多。”对方表示。