《科创板日报》3月5日讯（记者 金小莫）《科创板日报》记者获悉，今年全国两会上，全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛就进一步优化疫苗等药品“紧急使用”相关审批流程、持续鼓励创新疫苗研发带来两份提案。

朱涛表示，进入21世纪以来，已先后有2002年爆发的传染性非典型肺炎、2009年爆发的甲型H1N1 流感、2014年在非洲爆发的埃博拉病毒病等世界性突发公共卫生事件成为全球关注焦点。这些突发公共卫生事件无一不在考验着各国政府对日趋复杂、多变的突发性公共卫生事件的应对能力。

而疫苗，是各国政府应对突发公共卫生事件的有利武器。而且，疫情爆发之初，往往是控制高传染性、高致死性的传染性疾病的黄金时期，新药的研发、审批效率，对于疫情防控至关重要。

就在此次新冠疫情之中，在关键时刻，国内有多款疫苗产品获批“紧急使用”，接种疫苗成为保障公众生命健康的重要手段。“紧急使用”也因此成为了一个老百姓们耳熟能详的名词。

朱涛指出，药品“紧急使用”概念源于美国2004年出台的《生物恐怖防疫计划法案》，是指公共卫生处于紧急状态或存在陷入紧急状态的危险时，美国食品药品管理局（FDA）可对未批准上市的药物或已批准上市药物的其他用途进行授权，以保障公众用药的可及性和安全性。

在我国，疫苗“紧急使用”的法理依据初见于《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年）第二章第二十条：“应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请”、“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此次新冠疫情是法规制定后首次面对的“重大突发公共卫生事件”。

朱涛表示，在紧用机制下，多款疫苗成功纳入紧急使用，在战胜新冠中发挥了关键作用，建议总结成功经验，完善流程，为将来应对再次出现的突发重大传染病事件做好准备，可以进一步提高效率，保障人民安全，社会稳定和经济发展。具体如下：

一、建议尽快完善相关法规具体执行程序，总结抗疫成功经验，形成明确审批流程

我国对紧急使用的立法缺乏对应的上位法，如《中华人民共和国突发性事件应对法》和《药品管理法》中均未提及紧急使用的相关内容；《疫苗管理法》中对紧急使用授权的启动条件、授权原则、评估程序等细节内容抽象、模糊。

虽然在我国药品监管领域，《药品管理法》、《药品注册管理办法》已经设立了特别审批、突破性治疗、优先审评审批、附条件批准等药品审评审批的通道，但在法规条文表述、监管、评审具体流程、配套机制等方面，仍与紧急使用的概念有一定差异，具体到实际操作领域更是很难借鉴。

紧急使用的启动、终止和实施范围应固定化、流程化，进行细致的规定来应对未来不确定性的外部环境。建议卫生健康管理部门，在出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，提出紧用药品或疫苗的目标产品特性需求，同时，建议药监部门出台相应审评原则，指导研究单位的研发申报和药审部门的审批。

二、建议尽快健全配套机制，从研发、生产、销售多环节多角度鼓励医药企业勇于承担公共卫生责任

健全的政策配套机制是药品紧急使用，有效运行的重要条件。应进一步探讨在资源配置、使用和与市场匹配方面政府可发挥的各项作用，靠前指挥。例如：

在研发阶段，对于有可能纳入“紧急使用”药品或疫苗采用“政府出题、企业答卷”的揭榜挂帅模式，设立稳定的资金支持与采购量价约定，鼓励研发动力，解决企业的后顾之忧；

在生产准备阶段，为确保纳入“紧急使用”后的有效供给，政府与优质药企展开合作，对于关键性物料建立国家级储备库，根据企业实际生产需要调配，协同解决突发性的药品短缺问题；

在纳入紧急使用的药品或疫苗上市后，出台明确的紧急使用药品损害赔偿方案，引入第三方保险机制，降低公众风险和接种犹豫。

此外，朱涛还注意到，疫情三年多来，中国疫苗企业普遍实现了跨越式加速发展，研发、工艺、生产技术水平从落后到跟跑、从并跑到部分领跑，中国疫苗品质得到了世界认可：截至目前，三款国产新冠疫苗被纳入世卫组织紧急使用清单；全球首款吸入疫苗获海内外认可，黏膜免疫方向、雾化给药技术均在业内获得高度关注。在后疫情时代需要进一步做大做强。

对于讲好中国疫苗故事、持续鼓励创新疫苗研发，朱涛也给出了自己的建议。他表示：

一、持续讲好中国疫苗故事，提升公众自身防护意识，塑造疫苗行业良好、正面形象

目前公众对疫苗接种、建立免疫屏障等名词的认知有所提升，但对疾病预防及疫苗接种知识了解仍普遍不足，存在一定误区，例如认为对于成人，疫苗的预防接种不重要，以及对疫苗安全性、副作用等认知有较大的偏差。

尽管针对新冠肺炎疫情，中国当前已进入常态化防控阶段，但病毒仍在全世界范围内继续传播，对于是否出现新变种病毒方面等问题仍有较强的不确定性，易感人群疫苗覆盖率仍显不足。随着进一步开放，公众自身防护措施有所放松，流感等其他疾病或将同时流行，因此仍需提高民众继续接种疫苗意愿，保护人民群众健康。

为了公众能够更加理性看待疫苗作用，科学认知疫苗价值，继续加强疫苗的科普教育宣传是关键。应当在全国各级医疗机构以及相关从业者的共同努力下，减少公众接种疫苗心理负担，提高疫苗接种率，完善公众健康免疫屏障。

二、对防疫期间助力疫苗研发、生产的各项创新经验进行总结吸收，持续推动中国疫苗企业高速发展

疫苗行业是长周期行业，一款疫苗的成功问世，往往需要研发团队8-10年持之不懈的探索和试错，与资金成本相比，时间成本的消耗更是惊人的。防疫期间，很多行之有效的做法可以考虑适当予以保留，在确保生物制品安全的前提下，提升行政管理效率，助力企业发展。

三、建议加大科技创新支持力度，鼓励创新疫苗研发，加速中国疫苗走向世界

利用后疫情时代的发展关键期，通过积极政策引导，鼓励创新疫苗研发，推动长三角、珠三角、京津冀等生物医药产业集群地重视疫苗相关技术、人才、资金储备，助力中国疫苗走向世界。例如：

给予持续性的购地、租赁补贴、设备设施改造、产业升级、人才吸引、财税减免、关税减免政策，耐心培育企业发展；

通过国家重大科技项目、科技研发成果转化项目的揭榜挂帅，进一步促进新兴企业活力；

鼓励企业在知识产权领域进行创新举措；

发挥财政杠杆效应，对天使轮前、天使轮后企业，引入社会资本；

推动国家科技资源下沉，鼓励产学研协作；

进一步增强集群布局有序化，多维度提升政府考核机制和政策给予的倾向机制，不再以产值、产能、固投、营收等传统指标作为衡量高投入、长周期的疫苗企业短期业绩标杆，给予创新企业和独角兽企业平等发展空间。