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新冠重组蛋白二价苗上市进度受瞩目 神州细胞董事长:正在加速推进中
神州细胞创始人、神州细胞集团董事长、总经理谢良志博士表示,“按照相关法规规定,疫苗产品上市销售前需经中检院检定,我们首批产品已在上周五获得批签发,目前还需要完成医保局的价格谈判,这个流程也正在走。确定价格之后各地疾控中心就能启动采购。”

《科创板日报》1月9日讯(记者 徐红) 由神州细胞自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗安诺能®2(SCTV01C)在一个月前被纳入紧急使用后,什么时候才能投放市场?

在8日举行新冠重组蛋白多价疫苗研发成果发布会上,《科创板日报》记者获悉,这一天或许已经不远

“按照相关法规规定,疫苗产品上市销售前需经中检院检定,我们首批产品已在上周五获得批签发,目前还需要完成医保局的价格谈判,这个流程也正在走。确定价格之后各地疾控中心就能启动采购。”神州细胞创始人、神州细胞集团董事长、总经理谢良志博士表示。

而为了尽快推动安诺能®2的市场投放,就在同一天,神州细胞还与上药科园信海医药有限公司(下称“上药科园”)举行了合作签约仪式,上药科园将代理神州细胞新冠疫苗大部分省市的销售

资料显示,上药科园拥有遍及全国31个省、直辖市及自治区的广泛的疫苗分销网络,覆盖1000多家经销商、2000多家区县疾病预防控制中心。与神州细胞达成合作之后,上药科园将加快安诺能®2在各省级疾控与区县级疾控层面的准入速度。

“上药科园多年来一直专注于疫苗领域,经过多年打造,我们的配送能力不仅覆盖全国多个省市,我们还有强大的学术营销能力。我想基于这些优势,我们和神州细胞的合作能够更好更快地实现这款疫苗产品的市场准入,让需要接种的公众得到接种。除了二价苗,未来神州细胞四价苗上市后,期待我们两家也能有更多更深入的合作。”上药科园总经理于锐对《科创板日报》记者表示。

产能供应方面,据谢良志博士,神州细胞已经做了充分准备,“我们的原液产能是不受限的,而罐装能力也会根据国内的需求来扩大。我们的整体产能能够保障国内接种需求。”他说。

安诺能®2(SCTV01C)获批之后的一周多,就在2022年12月14日,国务院联防联控机制印发《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》(下称:实施方案),正式推动国内新冠疫苗第二针加强针的接种。

从《实施方案》来看,在第四针疫苗(即第二针加强针)的选择上,优先考虑序贯加强免疫接种(即“混打”),或采用含奥密克戎毒株或对奥密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗。《实施方案》并推荐了9种序贯加强免疫接种组合,而“3剂灭活疫苗+1剂神州细胞重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗”也是其中之一。

著名流行病学专家曾光教授在发布会上则再次强调,接种疫苗是预防传染病最经济最有效的方法,全球已经开展了大规模的疫苗接种,随着病毒的持续变异,针对原始毒株的疫苗免疫逃逸逐渐严重,保护效果下降,未来应该采取序贯加强接种策略,选择广谱多价的疫苗也是未来预防新冠的有效手段。

截至目前,神州细胞共进行了两款新冠疫苗的研发:二价重组蛋白新冠疫苗SCTV01C(安诺能®2)、四价重组蛋白新冠疫苗SCTV01E。

其中,二价SCTV01C系针对新冠病毒阿尔法和贝塔变异株所开发的重组S三聚体蛋白抗原。该疫苗于2021年11月取得国家药监局核准签发的药物临床试验批件,获准在18周岁以上未接种过新冠疫苗的健康人群中开展I/II期及Ⅲ期临床试验。

在SCTV01C的基础上,神州细胞又进一步针对德尔塔和奥密克戎变异株开发了四价重组蛋白疫苗产品SCTV01E。因此,SCTV01E也可以理解成SCTV01C的升级版。

从神州细胞此前公告的前述两款疫苗在阿联酋开展的III期临床试验数据看,在该临床试验中,这两款疫苗均被作为“加强针”使用。研究结果显示,针对BA.1和BA.5变异株,与辉瑞mRNA疫苗相比,二价疫苗SCTV01C达到非劣预设终点、四价疫苗SCTV01E达到优效预设终点——比辉瑞的mRNA新冠疫苗在统计学上更优效。

在安全性方面,SCTV01C和SCTV01E作为序贯加强免疫的耐受性与灭活苗相似,局部和全身系统性副反应发生率低,且主要为1-2级轻度反应。

此外,SCTV01C和SCTV01E具有良好的稳定性,不仅在2-6℃的环境下稳定至少24个月,而且可以在25℃的环境下稳定6个月以上,便于存储和运输,更有利于疫苗的广泛接种。

新冠变异毒株奥密克戎 公司经营透视
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