①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①由于俄乌冲突仍未看到缓和,全球小麦价格还在继续上涨,且亚洲、中东和非洲地区正面临供应短缺的困境; ②数据显示,俄罗斯9月的小麦出口量预计将降至约100万吨,而去年同期为500万吨,乌克兰的出口也大幅下降; ③一些进口商已经开始寻找替代货源并承担更高的成本,另一些则还在观望。