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科兴制药SHEN26胶囊进入临床II期 国产新冠药物研发进程加速
财联社记者 滕飞
2022-12-02 星期五
原创
国产新冠小分子口服药“争夺战”正在争分夺秒地进行,近期,科兴制药、华润双鹤、悦康药业、前沿生物等披露新冠药物研发进程。业内人士表示,国产新冠药管线布局纵横交错,新冠小分子口服药将是未来疫情防控的重要保障之一。从目前国内药企研发进程来看,2023年会有部分品类药品上市。
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财联社12月2日讯(记者 滕飞)国产新冠小分子口服药“争夺战”正在争分夺秒地进行,近期多家上市公司披露新冠药物研发进程。不过据财联社记者梳理,目前国内新冠药多处于临床前、I期阶段,进程转向II期临床以及后期的药品依然凤毛麟角。

有药企人士向财联社记者表示:“国产新冠药管线布局纵横交错,新冠小分子口服药将是未来疫情防控的重要保障之一,需要研判药品的安全性、有效性、耐药性。从目前国内药企研发进程来看,2023年会有部分品类药品上市。”

科兴制药新冠口服药进入临床II期

药品开发漫长而又繁杂,需要反复的试验取证方能成功,目前市场对于广谱抗病毒抑制剂这一技术路径更为期待。

科兴制药近日公告,公司研发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进入II期临床,这款药物的技术路径正是走广谱抗病毒的机理。

科兴制药方面也在接受财联社记者采访时表示:“公司正在全力推进SHEN26胶囊的研发进度,目前公司也已同步向美国FDA机构提出Pre-IND沟通申请。”

资料显示,SHEN26胶囊是一款广谱的RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,与当前市场上的主流抗新冠病毒药物之一的Remdesivir(瑞德西韦)作用机理一致,这种联合疗法也可能是未来新冠药研发的趋势之一。

前述人士表示:“该药物对冠状病毒具有广谱性,其药代性质好、化学结构简单、合成难度低等综合优势,有利于成本的把控及药品普及。”

依据实验室数据,SHEN26胶囊对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性,而且口服的给药方式在治疗中更加便捷。

在安全性测试方面,SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低。在耐药性上,该药物对一些3CL蛋白酶抑制剂耐药的毒株保持较好活性。同时,也有研究表明,RNA聚合酶抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂的联合疗法可能是未来趋势。

多家上市公司新冠药获准临床试验

目前药企对于新冠药研发进程仍然较为缓慢,大多仍然处于临床前、I期起步阶段,不过近期多家上市公司药品研发进程开始加速,技术路径纷繁多样。

11月30日,华润双鹤(600062.SH)和悦康药业(688658.SH)治疗新冠药物获准临床试验。

华润双鹤药品名为CX2101A,属于肠溶片小分子口服药。目前国内已上市的新冠小分子口服药主要有两款:辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片和河南真实生物的阿兹夫定片,前者是3CL蛋白酶抑制剂,后者是RdRp抑制剂。

据华润双鹤公告,该药物是作用于新冠病毒RdRp(RNA依赖性RNA聚合酶)的小分子化合物,使用了最新一代前药技术BEPro。前期研究发现该技术能够有效改善药物口服利用度和药代动力学特性,未来此核心技术可以进一步开发新的抗病毒和抗肿瘤产品。

悦康药业则采用雾化技术,公司YKYY017雾化吸入剂进入临床试验。该药品是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂,公司拥有YKYY017全球独占权益。

该产品是由43个氨基酸组成的脂肽类化合物。YKYY017通过与新冠病毒S蛋白S2亚基的七肽重复序列区1(HR1)相互作用形成异源六螺旋束(6‑HB),从而抑制病毒本身HR1和HR2结构域之间同源6‑HB的形成,阻断病毒与宿主细胞的融合过程,进而达到抗病毒目的。

用于预防、治疗新冠的吸入剂近期也有多款产品进入临床。11月24日,前沿生物(688221.SH)公告,公司研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染患者的II/III临床试验方案,获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。

(编辑:曹婧晨)

特别声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作风险自担。
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