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又添一军!盐野义新冠口服药在日本获批 已递交中国上市申请
国内在研的新冠小分子口服药物已近十款,药效与药价构成竞争力。

《科创板日报》11月23日讯(记者 金小莫) 全球新冠小分子口服药再添一军。22日,日本厚生劳动省宣布紧急批准盐野义制药公司的新冠病毒感染症口服药“Xocova”上市,可用于新冠轻症患者的治疗。

该药物已于7月4日向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交了新药上市许可申请。进一步资料显示,在中国递交新药上市许可申请的主体单位为平安盐野义有限公司,后者由日本盐野义制药与中国平安保险(集团)股份有限公司于2020年11月成立

图源:平安盐野义官网

就此,《科创板日报》记者致电中国平安,截至发稿,公司电话始终处于占线状态。

另据公开资料,截至目前,国内在研的新冠小分子口服药物已近十款,分别涉及君实生物、开拓药业、众生药业、歌礼制药、先声药业、科兴制药、云顶新耀、翰宇药业、广生堂等,赛道已然十分拥挤。

未来,随着进口、国产新冠药物的陆续获批上市,该赛道还能有哪些看点?记者进行了相关调查。

▌药价或低于Paxlovid

从Xocova这款药物本身来看,这是一种3CL蛋白酶抑制剂,作用机制与辉瑞的Paxlovid相同。日本政府计划在12月初开始向医疗一线供应Xocova,费用由国家承担。已批准的用药方法为:12岁以上人群,剂量为第一天3片、第二天起每日1片,共需服用5天。

在药效上,Xocova与安慰剂相比,将传染性病毒的脱落时间缩短了1-2天;但在症状改善上面,12种COVID-19症状的总分没有显著差异,事后分析显示,Xocova在5种“呼吸和发烧”症状的综合评分有所改善。

或也因此,6月22日,盐野义基于II期临床数据曾向日本制药和医疗器械局(PMDA)提交紧急使用授权,但被后者暂缓批准,理由为“需要进行更仔细的讨论”。此次,Xocova虽然拿到了上市批文,但据日本共同社称“治疗选项虽有增加,但并不会带来急剧改善的效果,或需谨慎使用”。

但也有分析人士对《科创板日报》记者表示,辉瑞的Paxlovid由奈玛特韦、利托那韦这两种药物组合而成(记者注:其中,奈玛特韦片的上市持有人为辉瑞,华海药业为生产厂家;利托那韦的上市持有人、生产厂家均为歌礼制药),而Xocova仅有一种成分,因此成本更低

据公开资料,Paxlovid的市场售价为2300元/盒。因此,较Paxlovid更为可及,这也有望成为Xocova的竞争优势之一。盐野义CEO Isao Teshirogi表示称,他预期,Xocova的年销售额可达20亿美金。

▌新冠小分子药物赛道拥挤

国内方面,目前已有多家药企进军新冠小分子药物领域,其中主要的技术路线有两种:一种是靶向RNA聚合酶,以真实生物的阿兹夫定、君实生物/旺山旺水的VV116为代表;另一种是靶向3CL蛋白酶,以辉瑞的Paxlovid为代表,先声药业、众生药业等企业均采取了这一路线。

在3CL蛋白酶抑制剂这一赛道上,先声药业的临床推进速度处于较领先状态。其新冠小分子药物SIM0417由中科院上海药物所、武汉病毒所和先声药业联合开发,是国内首个获得临床试验批件及国内首个进入II/III期临床研究的3CL口服小分子药物。记者从先声药业获悉,SIM0417正在开展三期临床研究中,且进展顺利,已完成80%的患者入组

众生药业则于14日公告称,控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的一类创新药物RAY1216片,其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照三期临床研究完成首例受试者入组。

其他技术路线方面,全球化市场开拓以及新的给药方式值得关注。

其中,开拓药业的普克鲁胺(AR拮抗剂)正拓展推进新冠治疗的研究,现已完成在美国等国家进行的普克鲁胺治疗轻中症新冠患者III期全球多中心临床试验,正在积极推进普克鲁胺在中美等国家的紧急用药批准/紧急使用授权

君实生物对《科创板日报》记者表示,V116已于国内完成一项III期研究,正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。

“2022年10月,VV116新增一项在轻中度COVID-19患者中评价其安全性和有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究(NCT05582629),该研究针对奥密克戎毒株特性,纳入的轻中度COVID-19患者可伴或不伴高风险因素,覆盖人群更广。”君实生物称,公司已组建专门团队负责推进相应注册临床,探索其在全球市场后续注册及商业化的可能性。

前沿生物则对《科创板日报》记者称,其注射用FB2001拟治疗全球新冠肺炎住院患者,正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验,目前受试者已入组并给药。

企业另有雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防,目前I期临床已完成多个剂量的给药,安全性和耐受性良好。

此前有分析师对《科创板日报》记者表示称,新冠口服药的用药需求会是“流感”级的。“关于新冠特效药的用药需求,可参考流感治疗药物的国家药物储备量,像奥司他韦,在集采之前,它曾是创造年销售额60亿元的大单品神话。”该人士指出。

对于新冠口服药的国内市场,此前方正证券曾预估称,假设我国分三年完成覆盖10%总人口的药物储备,2023-2025年分别采购3000万人份,5000万分人,6000万人份,新冠口服药单价逐年下降,分别为600元/疗程,300元/疗程,150元/疗程,则市场空间约为420亿元。

可以预见,待若干新冠特效药上市后,除药效外,药价及海外市场开拓预计将成主要竞争点。

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